Badanie skuteczności leczenia hydrokortyzonem w małej dawce w przypadku fibromialgii
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Gustav Schelling,MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Podwójnie ślepe badanie krzyżowe w ramach badania przedmiotowego dotyczące hydrokortyzonu w niskiej dawce w leczeniu fibromialgii
Badanie to opiera się na ustaleniach klinicznych, że niektórzy pacjenci z fibromialgią mają tendencję do obniżania poziomu kortyzolu, hormonu stresu.
Hipoteza do przetestowania w tym badaniu jest taka, że podanie bardzo małej dawki kortyzolu, która nie powoduje skutków ubocznych, koryguje ten niedobór i skutkuje poprawą objawów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FMS) jest uważana za jeden z najważniejszych przewlekłych zespołów bólowych o dużej częstości występowania w populacji ogólnej.
Hipotezy do sprawdzenia w tym badaniu:
- Upośledzona sygnalizacja glukokortykoidowa jest związana z niepowodzeniem zakończenia przewlekłej odpowiedzi na stres obserwowanej u pacjentów z FMS.
- Niskie dawki hydrokortyzonu u pacjentów z FMS powodują zmniejszenie bólu i innych objawów związanych ze stresem FMS
Interwencja:
2 x 5 mg hydrokortyzonu w południe i wieczorem
Projekt badania:
Podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa, wewnątrzobiektowa
Przypuszczalny mechanizm głównego działania hydrokortyzonu:
- Poprawa objawów FMS reprezentujących (funkcjonalny) hipokortyzolizm
- Podwyższony próg bólu
Oczekiwane rezultaty:
- Umiarkowane zmniejszenie upośledzenia fizycznego, zmęczenia i sztywności
- Poprawa jakości snu
- Spadek natężenia bólu Kryteria włączenia
- Rozpoznanie FMS według kryteriów American College of Rheumatology 1990
- Wiek od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia
- Stany chorobowe stanowiące przeciwwskazania do podawania glikokortykosteroidów (gruźlica, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba Cushinga, osteoporoza, nadciśnienie tętnicze, ciąża i laktacja, psychozy, jaskra, cukrzyca, trombofilia, czynne lub przewlekłe infekcje bakteryjne lub wirusowe, niedoczynność tarczycy, marskość wątroby) .
- Ciężkie lub przewlekłe choroby somatyczne.
- Choroby psychiczne wg DSM-IV (z wyjątkiem PTSD, epizodów depresji mniejszej, zaburzeń osobowości).
- Masa ciała >20% powyżej lub poniżej normy.
- Zmiany w postępowaniu farmakologicznym lub psychoterapeutycznym mniej niż 3 miesiące temu.
- Wiek < 18 lat
Proponowane miary wyników
- Pierwotne: objawy FMS, skala bólu, tkliwość w punktach tkliwych
- Wtórne: chroniczne objawy stresu, jakość życia związana ze zdrowiem
Możliwa korzyść i wykorzystanie danych z badania
Ta próba może pomóc w zidentyfikowaniu oporności na glukokortykoidy jako głównego mechanizmu leżącego u podstaw długotrwałych reakcji stresowych obserwowanych w FMS i ustanowieniu hydrokortyzonu w niskiej dawce jako użytecznego leku w leczeniu zaburzeń związanych ze stresem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Niemcy, 81377
- Ludwig-Maximilians University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie FMS według kryteriów American College of Rheumatology 1990.
- Wiek od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Stany chorobowe stanowiące przeciwwskazania do podawania glikokortykosteroidów (gruźlica, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba Cushinga, osteoporoza, nadciśnienie tętnicze, ciąża i laktacja, psychozy, jaskra, cukrzyca, trombofilia, czynne lub przewlekłe infekcje bakteryjne lub wirusowe, niedoczynność tarczycy, marskość wątroby)
- Ciężkie lub przewlekłe choroby somatyczne
- Choroby psychiczne wg DSM-IV (oprócz PTSD, epizodów małej depresji, drobnych zaburzeń osobowości)
- Masa ciała >20% powyżej lub poniżej normy
- Zmiany w postępowaniu farmakologicznym lub psychoterapeutycznym mniej niż 3 miesiące temu
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
Hydrokortyzon 10 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka hydrokortyzonu
|
Placebo
Hydrokortyzon 10 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy fibromialgii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przewlekłe objawy stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gustav Schelling, MD, PhD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 348/02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .