Studio di efficacia del trattamento con idrocortisone a basso dosaggio per la fibromialgia

La fibromialgia (FMS) è considerata una delle più importanti sindromi dolorose croniche con un'elevata prevalenza nella popolazione generale.

Ipotesi da verificare in questo studio:

• La segnalazione alterata dei glucocorticoidi è associata a un fallimento nel terminare la risposta allo stress cronico osservata nei pazienti con FMS.
• L'idrocortisone a basso dosaggio nei pazienti con FMS determina una riduzione del dolore e di altri sintomi correlati allo stress della FMS

Intervento:

2 x 5 mg di idrocortisone somministrato a mezzogiorno e alla sera

Disegno dello studio:

In doppio cieco, randomizzato, incrociato, all'interno del soggetto

Meccanismo presunto dell'effetto principale dell'idrocortisone:

• Miglioramenti dei sintomi FMS che rappresentano l'ipocortisolismo (funzionale).
• Aumento della soglia del dolore

Risultati aspettati:

• Moderate riduzioni della menomazione fisica, dell'affaticamento e della rigidità
• Miglioramenti della qualità del sonno
• Diminuzione dell'intensità del dolore Criteri di inclusione
• Diagnosi di FMS secondo i criteri del 1990 dell'American College of Rheumatology
• Età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione

• Stati patologici che rappresentano controindicazioni alla somministrazione di glucocorticoidi (tubercolosi, ulcere gastriche e duodenali, malattia di Cushing, osteoporosi, ipertensione, gravidanza e allattamento, psicosi, glaucoma, diabete mellito, trombofilia, infezioni batteriche o virali attive o croniche, ipotireosi, cirrosi) .
• Malattie somatiche gravi o croniche.
• Malattie psichiatriche secondo il DSM-IV (eccetto PTSD, episodi depressivi minori, disturbi minori di personalità).
• Peso corporeo >20% sopra o sotto il normale.
• Cambiamenti nella gestione farmacologica o psicoterapeutica meno di 3 mesi fa.
• Età < 18 anni

Misure di risultato proposte

• Primario: sintomi FMS, punteggi del dolore, dolorabilità nei punti dolenti
• Secondario: sintomi di stress cronico, qualità della vita correlata alla salute

Possibile beneficio e utilizzo dei dati della sperimentazione

Questo studio potrebbe aiutare a identificare la resistenza ai glucocorticoidi come uno dei principali meccanismi alla base dello stress prolungato - reazioni osservate nella FMS e stabilire l'idrocortisone a basso dosaggio come farmaco utile per il trattamento dei disturbi legati allo stress.