- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00237822
Zvýšení adherence k léčbě u souběžně se vyskytujících psychiatrických poruch a poruch spojených s užíváním drog
Zvýšení adherence k léčbě u souběžně se vyskytujících poruch
Vyšetřovatelé navrhují studii adherence k léčbě u souběžně se vyskytujících psychiatrických poruch a poruch spojených s užíváním drog (COD). Navrhovaná studie využívá 3-buněčný/stavový design, v jehož rámci bude 75 dospělých ambulantních pacientů se souběžnými psychiatrickými poruchami a zneužíváním/závislostí na drogách (CODDA) náhodně přiřazeno k jedné z následujících krátkých, 8týdenních, manuálně řízených intervencí po 2týdenním základním období „Pouze pro hodnocení“:
- Adherence Feedback (AF); tato podmínka bude zahrnovat týdenní 20-25minutové sezení AF, což je postup, který představuje technologický pokrok vyvinutý Cramerem et al. (1989, 1995 a 1999) a je založena na použití údajů o adherenci z mikroelektronického monitoru v uzávěrech systému monitorování událostí medikace (MEMS),
- AF + Contingency Management (AF + CM); v tomto stavu obdrží účastníci AF, jak je popsáno výše, PLUS pohotovostní management. CM je založena na teorii behaviorálního učení, která naznačuje, že výskyt chování se zvyšuje jako funkce míry, s jakou je pozitivně posilováno nebo odměňováno, popř.
- AF + terapie motivačního posílení (AF + MET); v tomto stavu budou pacienti dostávat AF, jak je popsáno výše, PLUS motivační posilující terapii. MET je založena na myšlence, že účinným způsobem, jak motivovat ke změně chování, je pomoci pacientům objasnit jejich ambivalenci (tj. důvody pro a proti změně/adherování), s využitím řady strategií založených na psychoterapii zaměřené na klienta, teorii sebeúčinnosti. a sociální psychologie.
Studie umožní vyhodnocení tří hypotéz:
- AF + MET je lepší než AF + CM,
- AF + MET je lepší než samotný AF a
- AF + CM je lepší než samotný AF.
Primární výsledná měřítka jsou:
- míra adherence k medikaci (tj. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo SSRI), měřená pomocí MEMS caps a self-report,
- míry návštěvnosti poraden a
- snížení užívání nelegálních drog, včetně dosažení abstinence, jak bylo hodnoceno dvakrát týdně toxikologickými testy moči a self-reportem.
Sekundární výsledky zahrnují snížení psychiatrické symptomatologie a míry rehospitalizací. Výzkumníci také vyhodnotí vztah mezi adherencí a primárními a sekundárními výsledky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University Substance Abuse Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době se léčí jakoukoli třídou psychotropních léků
- Užili nelegální drogy nebo zneužili léky na předpis během posledního roku
- Nedodržují zcela své léky
Kritéria vyloučení:
- Současná velká depresivní epizoda
- Aktivní sebevražedné/vražedné myšlenky/úmysl
- Aktuální manická epizoda
- Návštěva sestry nebo pobyt v zařízení, které distribuuje léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dodržování léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Deprese
|
|
Užívání drog
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael V. Pantalon, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23DA015144 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .