- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00237822
Øget behandlingsadhærens ved samtidige psykiatriske lidelser og stofmisbrug
Forøgelse af behandlingsadhærens ved samtidige lidelser
Efterforskerne foreslår en undersøgelse af behandlingsadhærens ved samtidig forekommende psykiatriske og stofmisbrugsforstyrrelser (COD). Den foreslåede undersøgelse bruger et 3-celle/tilstandsdesign, inden for hvilket 75 voksne ambulante patienter med samtidig forekommende psykiatriske lidelser og stofmisbrug/afhængighed (CODDA) vil blive tilfældigt tildelt en af følgende korte, 8-ugers, manuelle guidede interventioner efter en 2-ugers "Kun vurdering"-baselineperiode:
- Overholdelsesfeedback (AF); denne tilstand vil medføre ugentlige 20-25 minutters AF-sessioner, som er en procedure, der repræsenterer et teknologisk fremskridt udviklet af Cramer et al. (1989, 1995 og 1999) og er baseret på brugen af adhærensdata fra den mikroelektroniske monitor i Medication Event Monitoring System (MEMS) hætter,
- AF + Beredskabsstyring (AF + CM); i denne tilstand vil deltagerne modtage AF, som beskrevet ovenfor, PLUS beredskabsstyring. CM er baseret på adfærdslæringsteorien, som antyder, at forekomsten af en adfærd øges som funktion af den hastighed, hvormed den bliver positivt forstærket eller belønnet, eller
- AF + Motivational Enhancement Therapy (AF + MET); i denne tilstand vil patienter modtage AF, som beskrevet ovenfor, PLUS motivationsforstærkende terapi. MET er baseret på ideen om, at en effektiv måde at motivere adfærdsændringer på er at hjælpe patienter med at afklare deres ambivalens (dvs. årsager til og imod ændring/adhærens), ved at bruge en række strategier baseret på klientcentreret psykoterapi, self-efficacy theory og socialpsykologi.
Undersøgelsen vil gøre det muligt at evaluere tre hypoteser:
- AF + MET er bedre end AF + CM,
- AF + MET er bedre end AF alene, og
- AF + CM er bedre end AF alene.
Primære resultatmål er:
- hastigheder for overholdelse af medicin (dvs. selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller SSRI'er), målt ved MEMS caps og selvrapportering,
- satser for rådgivningsdeltagelse, og
- reduktion af ulovlig stofbrug, herunder opnåelse af abstinens, vurderet ved urintoksikologiske tests to gange om ugen og selvrapportering.
Sekundære resultater omfatter reduktioner i psykiatrisk symptomatologi og frekvenser for genindlæggelse. Efterforskerne vil også evaluere forholdet mellem overholdelse og primære og sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University Substance Abuse Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket behandles med enhver form for psykotrop medicin
- Har brugt ulovlige stoffer eller misbrugt receptpligtig medicin inden for det seneste år
- Overholder ikke helt deres medicin
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel svær depressiv episode
- Aktive selvmordstanker/drabsbegreber/hensigter
- Aktuel manisk episode
- Besøgende sygeplejerske eller bor i en facilitet, der distribuerede medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Behandlingsadhærens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Depression
|
|
Stofbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael V. Pantalon, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23DA015144 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .