- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00237822
Zwiększenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych w przypadku współwystępujących zaburzeń psychicznych i związanych z używaniem narkotyków
Zwiększenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych w chorobach współwystępujących
Badacze proponują badanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych w przypadku współwystępujących zaburzeń psychicznych i związanych z używaniem narkotyków (COD). Proponowane badanie wykorzystuje schemat 3 komórek/stanów, w ramach którego 75 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych ze współwystępującymi zaburzeniami psychicznymi i nadużywaniem/uzależnieniem od narkotyków (CODDA) zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących krótkich, 8-tygodniowych interwencji kierowanych ręcznie po 2-tygodniowym okresie odniesienia „Tylko ocena”:
- sprzężenie zwrotne (AF); stan ten pociąga za sobą cotygodniowe, 20-25 minutowe sesje AF, która jest procedurą reprezentującą postęp technologiczny opracowany przez Cramera i in. (1989, 1995 i 1999) i opiera się na wykorzystaniu danych przylegania z monitora mikroelektronicznego w nakrętkach Systemu Monitorowania Zdarzeń Leków (MEMS),
- AF + zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (AF + CM); w tym stanie uczestnicy otrzymają AF, jak opisano powyżej, PLUS zarządzanie awaryjne. CM opiera się na teorii behawioralnego uczenia się, która sugeruje, że częstość występowania danego zachowania wzrasta w zależności od tempa, w jakim jest ono pozytywnie wzmacniane lub nagradzane, lub
- AF + Terapia Wzmacniająca Motywację (AF + MET); w tym stanie pacjenci otrzymają AF, jak opisano powyżej, PLUS terapię wzmacniającą motywację. MET opiera się na założeniu, że skutecznym sposobem motywowania zmiany zachowania jest pomaganie pacjentom w wyjaśnianiu ich ambiwalencji (tj. i psychologia społeczna.
Badanie pozwoli na ocenę trzech hipotez:
- AF + MET jest lepszy od AF + CM,
- AF + MET jest lepszy od samego AF i
- AF + CM jest lepszy od samego AF.
Podstawowymi miernikami wyników są:
- wskaźniki przestrzegania leków (tj. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub SSRI), mierzone za pomocą czapek MEMS i samoopisu,
- wskaźniki obecności w poradniach, oraz
- ograniczenie używania nielegalnych narkotyków, w tym osiągnięcie abstynencji, na podstawie badań toksykologicznych moczu przeprowadzanych dwa razy w tygodniu i samoopisu.
Drugorzędne wyniki obejmują zmniejszenie objawów psychiatrycznych i częstości ponownej hospitalizacji. Badacze ocenią również związek między przestrzeganiem zaleceń a wynikami pierwotnymi i wtórnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University Substance Abuse Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie leczony dowolną klasą leków psychotropowych
- Używał nielegalnych narkotyków lub nadużywał leków na receptę w ciągu ostatniego roku
- Nie przestrzegają całkowicie swoich leków
Kryteria wyłączenia:
- Obecny epizod dużej depresji
- Aktywne myśli/zamiary samobójcze/mordercze
- Obecny epizod maniakalny
- Odwiedzająca pielęgniarka lub mieszkająca w placówce, która dystrybuowała leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przestrzeganie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Depresja
|
|
Używanie narkotyków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael V. Pantalon, Ph.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23DA015144 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .