- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00237822
Aumento dell'aderenza al trattamento nei disturbi psichiatrici e da uso di droghe concomitanti
Aumentare l'aderenza al trattamento nei disturbi concomitanti
I ricercatori stanno proponendo uno studio sull'aderenza al trattamento nei disturbi psichiatrici e da uso di droghe concomitanti (COD). Lo studio proposto utilizza un disegno a 3 celle/condizioni, all'interno del quale 75 pazienti ambulatoriali adulti con disturbi psichiatrici concomitanti e abuso/dipendenza da droghe (CODDA) saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti brevi interventi manuali di 8 settimane dopo un periodo di riferimento di "Solo valutazione" di 2 settimane:
- Feedback di aderenza (AF); questa condizione comporterà sessioni settimanali di 20-25 minuti di FA, che è una procedura che rappresenta un progresso tecnologico sviluppato da Cramer et al. (1989, 1995 e 1999) e si basa sull'uso dei dati di aderenza del monitor microelettronico nei cappucci del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS),
- AF + gestione delle emergenze (AF + CM); in questa condizione, i partecipanti riceveranno AF, come sopra descritto, PIÙ gestione del contingency. CM si basa sulla teoria dell'apprendimento comportamentale, che suggerisce che il verificarsi di un comportamento aumenta in funzione della velocità con cui viene positivamente rinforzato o ricompensato, o
- AF + terapia di potenziamento motivazionale (AF + MET); in questa condizione, i pazienti riceveranno AF, come descritto sopra, PIÙ terapia di potenziamento motivazionale. MET si basa sull'idea che un modo efficace per motivare il cambiamento comportamentale sia aiutare i pazienti a chiarire la loro ambivalenza (cioè le ragioni a favore e contro il cambiamento/l'adesione), utilizzando una serie di strategie basate sulla psicoterapia centrata sul cliente, sulla teoria dell'autoefficacia , e psicologia sociale.
Lo studio consentirà la valutazione di tre ipotesi:
- AF + MET è superiore a AF + CM,
- AF + MET è superiore al solo AF e
- AF + CM è superiore al solo AF.
Le misure di esito primarie sono:
- tassi di aderenza ai farmaci (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o SSRI), misurati dai cappucci MEMS e dall'autovalutazione,
- tassi di partecipazione alla consulenza, e
- riduzioni del consumo di droghe illecite, incluso il raggiungimento dell'astinenza, come valutato da test di tossicologia delle urine bisettimanali e autovalutazione.
Gli esiti secondari includono la riduzione della sintomatologia psichiatrica e dei tassi di riospedalizzazione. Gli investigatori valuteranno anche la relazione tra aderenza ed esiti primari e secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University Substance Abuse Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in trattamento con qualsiasi classe di farmaci psicotropi
- Hanno usato droghe illecite o hanno abusato di droghe da prescrizione nell'ultimo anno
- Non aderiscono completamente ai loro farmaci
Criteri di esclusione:
- Episodio depressivo maggiore in corso
- Ideazione/intento suicidario/omicida attivo
- Episodio maniacale attuale
- Infermiere in visita o residente in una struttura che distribuisce farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Aderenza al trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Depressione
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Uso di droga
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael V. Pantalon, Ph.D., Yale University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23DA015144 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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