- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00237822
Steigerung der Therapietreue bei gleichzeitig auftretenden psychiatrischen und Drogenkonsumstörungen
Steigerung der Therapietreue bei gleichzeitig auftretenden Erkrankungen
Die Ermittler schlagen eine Studie zur Therapietreue bei gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Störungen und Drogenkonsumstörungen (COD) vor. Die vorgeschlagene Studie verwendet ein 3-Zellen-/Zustandsdesign, in dessen Rahmen 75 erwachsene ambulante Patienten mit gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Störungen und Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (CODDA) zufällig einer der folgenden kurzen, 8-wöchigen, manuell geführten Interventionen zugewiesen werden nach einer 2-wöchigen „Nur-Bewertung“-Baseline-Periode:
- Einhaltungs-Feedback (AF); Dieser Zustand erfordert wöchentliche 20- bis 25-minütige AF-Sitzungen, ein Verfahren, das einen technologischen Fortschritt darstellt und von Cramer et al. entwickelt wurde. (1989, 1995 und 1999) und basiert auf der Verwendung von Adhärenzdaten aus dem mikroelektronischen Monitor in Kappen des Medication Event Monitoring System (MEMS),
- AF + Notfallmanagement (AF + CM); In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer AF, wie oben beschrieben, PLUS Notfallmanagement. CM basiert auf der Theorie des Verhaltenslernens, die darauf hindeutet, dass das Auftreten eines Verhaltens in Abhängigkeit von der Rate, mit der es positiv verstärkt oder belohnt wird, erhöht wird, oder
- AF + Motivational Enhancement Therapy (AF + MET); In diesem Zustand erhalten die Patienten AF, wie oben beschrieben, PLUS Motivationssteigerungstherapie. MET basiert auf der Idee, dass ein effektiver Weg zur Motivierung von Verhaltensänderungen darin besteht, Patienten bei der Klärung ihrer Ambivalenz (d. h. Gründe für und gegen eine Änderung/Anhänglichkeit) zu unterstützen und dabei eine Reihe von Strategien anzuwenden, die auf der klientenzentrierten Psychotherapie und der Selbstwirksamkeitstheorie basieren , und Sozialpsychologie.
Die Studie ermöglicht die Bewertung von drei Hypothesen:
- AF + MET ist AF + CM überlegen,
- AF + MET ist AF allein überlegen, und
- AF + CM ist AF allein überlegen.
Primäre Ergebnismaße sind:
- Raten der Einhaltung von Medikamenten (d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder SSRIs), gemessen anhand von MEMS-Kapseln und Selbstbericht,
- Raten der Teilnahme an Beratungen und
- Reduzierung des illegalen Drogenkonsums, einschließlich Erreichen der Abstinenz, wie durch zweimal wöchentliche Urintoxikologietests und Selbstbericht bewertet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine Verringerung der psychiatrischen Symptomatik und die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen. Die Ermittler werden auch die Beziehung zwischen Adhärenz und primären und sekundären Ergebnissen bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University Substance Abuse Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit mit einer Klasse von Psychopharmaka behandelt
- innerhalb des letzten Jahres illegale Drogen konsumiert oder verschreibungspflichtige Medikamente missbraucht haben
- Halten sich nicht vollständig an ihre Medikation
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere depressive Episode
- Aktive selbstmörderische/mörderische Gedanken/Absichten
- Aktuelle manische Episode
- Krankenschwester besuchen oder in einer Einrichtung leben, die Medikamente verteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Therapietreue
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Depression
|
Drogengebrauch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael V. Pantalon, Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23DA015144 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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