Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teriparatid a stroncium ranelát Head-to-Head srovnávací studie

11. června 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Diferenciální účinky teriparatidu a stroncium ranelátu na remodelaci a tvorbu kostí u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Cílem této studie je přímo porovnat kostotvorné účinky teriparatidu v dávce 20 mikrog/den s účinky stroncium ranelátu v dávce 2 g/den měřené histomorfometrickými proměnnými a biochemickými markery kostní tvorby po 6 měsících léčby u postmenopauzálních žen s osteoporózou .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Magdeburg, Německo, D-39110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vogelsang, Německo, 39245
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 128 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Kifissia, Řecko, 145 61
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Ambulantní ženy po menopauze ve věku 45 až 90 let včetně v době vstupu do studie, jejichž poslední menstruace nebo bilaterální ooforektomie proběhly alespoň 5 let před vstupem do studie. U žen mladších 55 let, u kterých nelze jednoznačně zdokumentovat bilaterální ooforektomii, musí být jejich postmenopauzální stav potvrzen hladinou FSH v séru vyšší nebo rovnou 30 IU/l a hladinou sérového estradiolu nižší nebo rovnou 20 pg/ml nebo nižší nebo rovná 73 pmol/l.
  2. Bez závažných nebo chronicky invalidizujících stavů jiných než osteoporóza.
  3. Podle názoru zkoušejícího je schopen uspokojivě používat injekční aplikační systém perového typu a je ochoten být denně proškolen a používat pero-injektor.
  4. Bez jazykové bariéry, spolupracující, očekává se, že se vrátí ke všem následným procedurám, a dali informovaný souhlas poté, co byli informováni o rizicích, lécích a postupech, které mají být použity ve studii.
  5. Předozadní bederní páteř (L-1 až L-4) BMD a/nebo BMD krčku stehenní kosti a/nebo BMD celkové kyčle alespoň 2,5 standardní odchylky (SD) pod průměrnou kostní hmotou u mladých žen (T-skóre pod nebo rovna -2,5 směrodatné odchylky). Hodnocení BMD bederní páteře a kyčle a stanovení způsobilosti pacienta pro vstup do fáze screeningu provede jednotlivý zkoušející. Z analýzy by měl být vyloučen jakýkoli bederní obratel, který nelze analyzovat kvůli artefaktům, těžké zlomenině rozdrcením, osteofytům nebo jiným abnormalitám. Minimálně dva bederní obratle v oblasti L-1 až L-4 musí být hodnotitelné pomocí DXA, pokud se jedná o jediné anatomické místo, kde je prokázána hraniční hodnota BMD nižší než -2,5 SD. Hodnocení DXA provedené během tří měsíců před návštěvou 1 může být přijatelné pro způsobilost pacienta.

  6. Normální nebo klinicky nevýznamné abnormální laboratorní hodnoty (definované zkoušejícím) včetně sérového vápníku, PTH(1 84), alkalické fosfatázy.

    KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  7. Anamnéza nevyřešených kosterních onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí jiná než postmenopauzální osteoporóza, včetně Pagetovy choroby, renální osteodystrofie, osteomalacie, jakýchkoli sekundárních příčin osteoporózy, hyperparatyreózy (nekorigované) a střevní malabsorpce.
  8. Podle názoru zkoušejícího mít jakýkoli zdravotní nebo anatomický stav, který by potenciálně mohl pacienta vystavit dalšímu riziku nežádoucí příhody v důsledku postupu biopsie (například koagulační abnormalita, antikoagulační léčba, extrémní obezita atd.).
  9. Podstoupili dvě předchozí biopsie kyčelní kosti (jedna v každém hřebenu kyčelní kosti). Pacienti s jednou předchozí biopsií kyčelní kosti jsou způsobilí za předpokladu, že nový vzorek je získán z kontralaterálního hřebenu kyčelní kosti.
  10. Anamnéza maligních novotvarů v průběhu 5 let před návštěvou 1, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen. Pacientky s karcinomem in situ děložního čípku léčené definitivně více než 1 rok před vstupem do studie mohou být randomizovány.
  11. Zvýšené výchozí riziko osteosarkomu; to zahrnuje subjekty s Pagetovou chorobou kostí, předchozí primární malignitou skeletu nebo vystavením skeletu terapeutickému ozáření, tj. předchozí radiační terapii zevním paprskem nebo implantátem. Protože zvýšení aktivity kosterní alkalické fosfatázy v séru může indikovat přítomnost Pagetovy choroby, nevysvětlitelné zvýšení aktivity tohoto enzymu bude také vylučující.
  12. Abnormální funkce štítné žlázy neupravená léčbou. Normální funkce štítné žlázy může být dokumentována normálním TSH během fáze screeningu nebo kombinací klinických a biochemických parametrů, které podle úsudku zkoušejícího a lékaře Lilly Clinical Research Physician dostatečně prokazují přítomnost normální funkce štítné žlázy.
  13. Aktivní onemocnění jater nebo klinická žloutenka.

  14. Významně narušená funkce ledvin definovaná jedním z následujících kritérií:

    • Sérový kreatinin, který podle názoru zkoušejícího ukazuje na významné poškození ledvin.
    • Naměřená nebo vypočítaná endogenní clearance kreatininu nižší než 30 ml/min pomocí následujícího Cockcroft Gaultova vzorce pro clearance kreatininu (ClCr) pro ženy:

    ClCr (ml/minutu) = [[(věk 140 let) x hmotnost (kg)]x0,85] / [72 x sérový Cr (mg/dl)]

  15. Současná nebo minulá léčba jakýmkoli bisfosfonátem, parathormonem nebo jeho analogy, androgeny nebo jinými anabolickými steroidy nebo terapeutickými dávkami fluoridů kdykoli před návštěvou 2.

    Předchozí léčba (více než 12 měsíců před návštěvou 2) selektivním modulátorem estrogenového receptoru (SERM), nazálním nebo injekčním kalcitoninem, perorálními, transdermálními nebo injekčními estrogeny, progestiny, analogy estrogenu, agonisté estrogenu, antagonisté estrogenu nebo tibolon je povolena. Předchozí nebo současné používání fluoridované vody nebo lokální ošetření zubů fluoridem je povoleno.

  16. Léčba vitamínem D vyšším než 50 000 IU/týden nebo jakoukoli dávkou kalcitriolu nebo analogů nebo agonistů vitamínu D během 6 měsíců před návštěvou 2.
  17. Léčba systémovými kortikosteroidy v posledním měsíci před návštěvou 2 nebo po dobu delší než 14 dní během 1 roku před návštěvou 2. Oční, ušní, topické, orálně inhalační, nasálně inhalační nebo intraartikulární kortikosteroidy lze použít bez těchto omezení. Nicméně perorálně inhalované nebo nazálně inhalované kortikosteroidy v dávkách vyšších než 840 mikrogramů/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu po dobu delší než 14 dní v posledním roce před randomizací budou diskvalifikující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním měřítkem účinnosti je mineralizační povrch (MS%BS) hodnocený v biopsiích kostí obarvených dvojitým tetracyklinem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Další rutinní histomorfometrické parametry, měřené při návštěvách 2, 3, 4 a 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10080 (DAIDS ES Registry Number)
  • B3D-EW-GHCX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit