Teriparatid und Strontiumranelat und Transiliakale Knochenbiopsie bei Postmenopausale Osteoporose - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Postmenopausale Osteoporose

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

73

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Hamburg, Deutschland, 20354
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
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  - Magdeburg, Deutschland, D-39110
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  - Vogelsang, Deutschland, 39245
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Griechenland
- - Kifissia, Griechenland, 145 61
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  - Thessaloniki, Griechenland, 56429
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Israel
- - Haifa, Israel, 31096
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Mexiko
- - Guadalajara, Mexiko, 44670
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Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08025
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  - Madrid, Spanien, 28041
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Tschechische Republik
- - Prague, Tschechische Republik, 128 21
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gehfähige, postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis einschließlich 90 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts, deren letzte Menstruation oder bilaterale Ovarektomie mindestens 5 Jahre vor Studieneintritt stattgefunden hat. Frauen unter 55 Jahren, bei denen eine bilaterale Ovarektomie nicht eindeutig dokumentiert werden kann, müssen ihren postmenopausalen Status durch einen Serum-FSH-Spiegel größer oder gleich 30 IE/l und einen Serum-Estradiolspiegel kleiner oder gleich 20 pg/ml oder niedriger oder bestätigen lassen gleich 73 pmol/L.
Frei von anderen schweren oder chronisch behindernden Erkrankungen als Osteoporose.
Kann nach Meinung des Prüfarztes ein Pen-Injektionssystem zufriedenstellend verwenden und ist bereit, an dem Pen-Injektor geschult zu werden und ihn täglich zu verwenden.
Ohne Sprachbarriere, kooperativ, erwartet, dass sie für alle Nachsorgeverfahren zurückkehren, und haben ihre Einverständniserklärung gegeben, nachdem sie über die Risiken, Medikamente und Verfahren, die in der Studie verwendet werden sollen, informiert wurden.
Posterior-anteriore Lendenwirbelsäule (L-1 bis L-4) BMD- und/oder Oberschenkelhals-BMD- und/oder Gesamthüft-BMD-Messung mindestens 2,5 Standardabweichungen (SD) unter der durchschnittlichen Knochenmasse für junge Frauen (T-Wert unter oder gleich -2,5 Standardabweichungen). Die BMD-Beurteilung der Lendenwirbelsäule und der Hüfte und die Feststellung, ob der Patient für die Aufnahme in die Screening-Phase infrage kommt, wird vom jeweiligen Prüfarzt vorgenommen. Alle Lendenwirbel, die aufgrund von Artefakten, schweren Quetschfrakturen, Osteophyten oder anderen Anomalien nicht analysiert werden können, sollten von der Analyse ausgeschlossen werden. Mindestens zwei Lendenwirbel in der Region L-1 bis L-4 müssen durch DXA auswertbar sein, wenn dies die einzige anatomische Stelle ist, an der ein BMD-Grenzwert von weniger als -2,5 SD nachgewiesen wird. Eine DXA-Bewertung, die innerhalb von drei Monaten vor Besuch 1 durchgeführt wird, kann für die Eignung des Patienten akzeptabel sein.
Normale oder klinisch unbedeutende abnormale Laborwerte (wie vom Prüfarzt definiert) einschließlich Serumkalzium, PTH(1 84), alkalische Phosphatase.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Geschichte von ungelösten Skeletterkrankungen, die den Knochenstoffwechsel außer postmenopausaler Osteoporose beeinflussen, einschließlich Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie, alle sekundären Ursachen von Osteoporose, Hyperparathyreoidismus (unkorrigiert) und intestinale Malabsorption.
Nach Meinung des Prüfarztes einen medizinischen oder anatomischen Zustand haben, der den Patienten möglicherweise einem zusätzlichen Risiko für ein unerwünschtes Ereignis aufgrund des Biopsieverfahrens aussetzen könnte (z. B. Gerinnungsanomalie, gerinnungshemmende Medikamente, extreme Fettleibigkeit usw.).
Haben sich zwei früheren Beckenknochenbiopsien unterzogen (eine in jedem Beckenkamm). Patienten mit einer früheren Beckenknochenbiopsie sind geeignet, vorausgesetzt, dass die neue Probe aus dem kontralateralen Beckenkamm gewonnen wird.
Vorgeschichte bösartiger Neubildungen in den 5 Jahren vor Besuch 1, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das endgültig behandelt wurde. Patientinnen mit Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die mehr als 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie endgültig behandelt wurden, können randomisiert werden.
Erhöhtes Ausgangsrisiko für Osteosarkom; dies umfasst Patienten mit Morbus Paget des Knochens, früherer primärer maligner Erkrankung des Skeletts oder Exposition des Skeletts gegenüber therapeutischer Bestrahlung, d. h. frühere externe Strahlen- oder Implantatbestrahlungstherapie. Da eine Erhöhung der Aktivität der skelettalen alkalischen Phosphatase im Serum auf das Vorliegen der Paget-Krankheit hinweisen kann, ist eine unerklärliche Erhöhung dieser Enzymaktivität ebenfalls ein Ausschlusskriterium.
Abnormale Schilddrüsenfunktion, die durch die Therapie nicht korrigiert wird. Eine normale Schilddrüsenfunktion kann durch ein normales TSH während der Screening-Phase oder eine Kombination aus klinischen und biochemischen Parametern dokumentiert werden, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des Lilly Clinical Research Physician das Vorhandensein einer normalen Schilddrüsenfunktion hinreichend belegen.
Aktive Lebererkrankung oder klinische Gelbsucht.
Signifikant eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch eines der folgenden Kriterien:
- Serum-Kreatinin, das nach Ansicht des Prüfarztes auf eine signifikante Nierenfunktionsstörung hinweist.
- Gemessene oder berechnete endogene Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance (ClCr) für Frauen:
ClCr (ml/Minute) = [[(140-Alter) x Gewicht (kg)]x0,85] / [72 x Serum-Cr (mg/dl)]
Aktuelle oder frühere Behandlung mit Bisphosphonaten, Parathormon oder seinen Analoga, Androgenen oder anderen anabolen Steroiden oder therapeutischen Dosen von Fluoriden zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 2.
Frühere Behandlung (mehr als 12 Monate vor Besuch 2) mit einem selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM), nasalem oder injizierbarem Calcitonin, oralen, transdermalen oder injizierbaren Östrogenen, Progestinen, Östrogenanaloga, Östrogenagonisten, Östrogenantagonisten oder Tibolon ist zulässig. Frühere oder aktuelle Verwendung von fluoridiertem Wasser oder topische zahnärztliche Fluoridbehandlungen sind erlaubt.
Behandlung mit Vitamin D von mehr als 50.000 IE/Woche oder mit einer beliebigen Dosis von Calcitriol oder Vitamin-D-Analoga oder -Agonisten in den 6 Monaten vor Besuch 2.
Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden im letzten Monat vor Besuch 2 oder für mehr als 14 Tage im 1 Jahr vor Besuch 2. Eine ophthalmologische, otische, topische, oral inhalierte, nasal inhalierte oder intraartikuläre Kortikosteroidtherapie kann ohne diese angewendet werden Einschränkungen. Oral inhalierte oder nasal inhalierte Kortikosteroide in Dosen von mehr als 840 Mikrogramm/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent für mehr als 14 Tage im letzten Jahr vor der Randomisierung sind jedoch disqualifizierend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Wirksamkeitsmaß ist die Mineralisierungsoberfläche (MS% BS), die in doppelt mit Tetracyclin gefärbten Knochenbiopsien bewertet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Andere routinemäßige histomorphometrische Parameter, gemessen bei Visiten 2, 3, 4 und 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Lilly Clinical Trial Registry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat