Teriparatid og Strontiumranelat og Transiliac knoglebiopsi i Postmenopausal osteoporose - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Postmenopausal osteoporose

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

73

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Grækenland
- - Kifissia, Grækenland, 145 61
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Thessaloniki, Grækenland, 56429
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Mexico
- - Guadalajara, Mexico, 44670
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08025
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Madrid, Spanien, 28041
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Tjekkiet
- - Prague, Tjekkiet, 128 21
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 20354
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Magdeburg, Tyskland, D-39110
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Vogelsang, Tyskland, 39245
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Ambulante, postmenopausale kvinder i alderen 45 til 90 år inklusive på tidspunktet for indtræden i forsøget, hvis sidste menstruation eller bilaterale ooforektomi fandt sted mindst 5 år før indtræden i forsøget. Kvinder under 55 år, hvor en bilateral ooforektomi ikke klart kan dokumenteres, skal have deres postmenopausale status bekræftet ved et serum FSH niveau større eller lig med 30 IE/L og serum østradiol niveau lavere eller lig med 20 pg/ml eller lavere eller lig med 73 pmol/L.
Fri for andre alvorlige eller kronisk invaliderende tilstande end osteoporose.
I stand til at bruge et injektionssystem af pen-type tilfredsstillende efter investigatorens mening og er villig til at blive trænet i og bruge pen-injektoren på daglig basis.
Uden sprogbarriere, samarbejdsvillig, forventes at vende tilbage til alle opfølgningsprocedurer og har givet informeret samtykke efter at være blevet informeret om de risici, medicin og procedurer, der skal bruges i undersøgelsen.
Posterior-anterior lændehvirvelsøjle (L-1 til L-4) BMD og/eller lårbenshals BMD og/eller total hofte BMD måling mindst 2,5 standardafvigelser (SD) under den gennemsnitlige knoglemasse for unge kvinder (T-score under eller lig med -2,5 standardafvigelser). Vurderingen af lændehvirvelsøjlen og hoftens BMD og bestemmelsen af patientens berettigelse til at gå ind i screeningsfasen vil blive foretaget af den enkelte investigator. Enhver lændehvirvel, der ikke kan analyseres på grund af artefakter, alvorlig knusningsfraktur, osteofytter eller andre abnormiteter, bør udelukkes fra analysen. Mindst to lændehvirvler i L-1 til L-4 regionen skal kunne evalueres af DXA, hvis dette er det eneste anatomiske sted, hvor BMD cut-off niveauet er mindre end -2,5 SD er påvist. En DXA-vurdering udført inden for tre måneder før besøg 1 kan være acceptabel for patientens berettigelse.
Normale eller klinisk ubetydelige abnorme laboratorieværdier (som defineret af investigator) inklusive serumcalcium, PTH(1 84), alkalisk fosfatase.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Anamnese med uafklarede skeletsygdomme, der påvirker knoglemetabolisme bortset fra postmenopausal osteoporose, herunder Pagets sygdom, renal osteodystrofi, osteomalaci, eventuelle sekundære årsager til osteoporose, hyperparathyroidisme (ukorrigeret) og intestinal malabsorption.
Efter investigators mening har enhver medicinsk eller anatomisk tilstand, der potentielt kan sætte patienten i yderligere risiko for en uønsket hændelse på grund af biopsiproceduren (f.eks. koagulationsabnormitet, antikoagulerende medicin, ekstrem fedme osv.).
Har gennemgået to tidligere hoftebensknoglebiopsier (en i hver hoftekam). Patienter med en tidligere iliaca-knoglebiopsi er berettiget, forudsat at den nye prøve er hentet fra den kontralaterale hoftekam.
Anamnese med maligne neoplasmer i de 5 år forud for besøg 1, med undtagelse af overfladisk basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet. Patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet endeligt behandlet mere end 1 år før indtræden i undersøgelsen, kan randomiseres.
Øget baseline risiko for osteosarkom; dette inkluderer personer med Pagets knoglesygdom, tidligere primær skeletmalignitet eller skeleteksponering for terapeutisk bestråling, dvs. tidligere ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling. Da en forhøjelse af serum skeletal alkalisk fosfataseaktivitet kan indikere tilstedeværelsen af Pagets sygdom, vil en uforklarlig forhøjelse af denne enzymaktivitet også være udelukkende.
Unormal skjoldbruskkirtelfunktion ikke korrigeret af terapi. Normal skjoldbruskkirtelfunktion kan dokumenteres ved et normalt TSH under screeningsfasen eller en kombination af kliniske og biokemiske parametre, som efter investigator og Lilly Clinical Research Physicians vurdering i tilstrækkelig grad fastslår tilstedeværelsen af normal skjoldbruskkirtelfunktion.
Aktiv leversygdom eller klinisk gulsot.
Signifikant nedsat nyrefunktion som defineret af et af følgende kriterier:
- Serumkreatinin, der efter investigators mening indikerer betydelig nyreinsufficiens.
- Målt eller beregnet endogen kreatininclearance mindre end 30 ml/min ved hjælp af følgende Cockcroft Gault-formel for kreatininclearance (ClCr) for kvinder:
ClCr (mL/minut) = [[(140-alder) x vægt (kg)]x0,85] / [72 x serum Cr (mg/dL)]
Nuværende eller tidligere behandling med ethvert bisfosfonat, parathyroidhormon eller dets analoger, androgener eller andre anabolske steroider eller terapeutiske doser af fluorider på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 2.
Tidligere behandling (mere end 12 måneder før besøg 2) med en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), nasal eller injicerbar calcitonin, orale, transdermale eller injicerbare østrogener, progestiner, østrogenanaloger, østrogenagonister, østrogenantagonister eller tibolon er tilladt. Tidligere eller nuværende brug af fluorholdigt vand eller topiske tandfluorbehandlinger er tilladt.
Behandling med D-vitamin på mere end 50.000 IE/uge eller med en hvilken som helst dosis calcitriol eller D-vitamin-analoger eller -agonister i de 6 måneder før besøg 2.
Behandling med systemiske kortikosteroider i den sidste måned før besøg 2 eller i mere end 14 dage i 1 år før besøg 2. Oftalmisk, otisk, topisk, oralt inhaleret, nasalt inhaleret eller intraartikulær kortikosteroidbehandling kan anvendes uden disse restriktioner. Oralt inhalerede eller nasalt inhalerede kortikosteroider i doser større end 840 mikrogram/dag beclomethasondipropionat eller tilsvarende i mere end 14 dage i det sidste år forud for randomisering vil dog være diskvalificerende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektmål er mineraliseringsoverfladen (MS%BS) evalueret i dobbelt tetracyclinfarvede knoglebiopsier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andre rutinemæssige histomorfometriske parametre, målt ved besøg 2, 3, 4 og 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Lilly Clinical Trial Registry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier