Teryparatyd i Ranelinian strontu i Biopsja kości transiliak w Osteoporoza pomenopauzalna - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Osteoporoza pomenopauzalna

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

73

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Grecja
- - Kifissia, Grecja, 145 61
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Thessaloniki, Grecja, 56429
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08025
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Meksyk
- - Guadalajara, Meksyk, 44670
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Niemcy
- - Hamburg, Niemcy, 20354
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Magdeburg, Niemcy, D-39110
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Vogelsang, Niemcy, 39245
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Republika Czeska
- - Prague, Republika Czeska, 128 21
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Ambulatoryjne kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 90 lat włącznie w momencie włączenia do badania, u których ostatnia miesiączka lub obustronne usunięcie jajników wystąpiło co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania. Kobiety w wieku poniżej 55 lat, u których nie można jednoznacznie udokumentować obustronnego wycięcia jajników, muszą mieć potwierdzony stan pomenopauzalny poprzez stężenie FSH w surowicy równe lub większe niż 30 IU/l oraz stężenie estradiolu w surowicy mniejsze lub równe 20 pg/ml lub mniejsze lub równe 73 pmol/l.
Wolne od ciężkich lub przewlekle upośledzających warunków innych niż osteoporoza.
Zdolny do zadowalającego w opinii badacza systemu podawania wstrzykiwaczy typu pen i chętny do odbycia szkolenia i używania wstrzykiwacza na co dzień.
Bez bariery językowej, współpracujący, oczekujący powrotu na wszystkie procedury kontrolne i wyrazili świadomą zgodę po otrzymaniu informacji o ryzyku, lekach i procedurach, które mają być zastosowane w badaniu.
Tylny-przedni odcinek lędźwiowy kręgosłupa (od L-1 do L-4) BMD i/lub BMD szyjki kości udowej i/lub BMD całego biodra Pomiar BMD co najmniej 2,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej średniej masy kostnej dla młodych kobiet (T-score poniżej lub równe -2,5 odchylenia standardowego). Ocena BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i biodra oraz określenie, czy pacjent kwalifikuje się do fazy przesiewowej, zostanie przeprowadzone przez indywidualnego badacza. Każdy kręg lędźwiowy, którego nie można przeanalizować z powodu artefaktów, poważnego złamania zmiażdżeniowego, osteofitów lub innych nieprawidłowości, należy wykluczyć z analizy. Co najmniej dwa kręgi lędźwiowe w regionie L-1 do L-4 muszą nadawać się do oceny za pomocą DXA, jeśli jest to jedyne miejsce anatomiczne, w którym wykazano poziom odcięcia BMD poniżej -2,5 SD. Ocena DXA przeprowadzona w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą 1 może być akceptowalna dla zakwalifikowania pacjenta.
Prawidłowe lub nieistotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne (zgodnie z definicją badacza), w tym stężenie wapnia w surowicy, PTH(1,84), fosfatazy alkalicznej.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Historia nierozwiązanych chorób szkieletu, które wpływają na metabolizm kości, innych niż osteoporoza pomenopauzalna, w tym choroba Pageta, osteodystrofia nerek, osteomalacja, wszelkie wtórne przyczyny osteoporozy, nadczynność przytarczyc (nieskorygowana) i zespół złego wchłaniania jelitowego.
W opinii badacza występują jakiekolwiek schorzenia medyczne lub anatomiczne, które potencjalnie mogą narazić pacjenta na dodatkowe ryzyko zdarzenia niepożądanego w związku z procedurą biopsji (na przykład zaburzenia krzepnięcia, leki przeciwzakrzepowe, skrajna otyłość itp.).
Przeszedł dwie poprzednie biopsje kości biodrowej (po jednej w każdym grzebieniu biodrowym). Pacjenci, u których wykonano jedną biopsję kości biodrowej, kwalifikują się pod warunkiem, że nowa próbka zostanie pobrana z przeciwległego grzebienia biodrowego.
Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat poprzedzających Wizytę 1, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Pacjentki z rakiem in situ szyjki macicy leczone definitywnie dłużej niż 1 rok przed włączeniem do badania mogą być randomizowane.
Zwiększone wyjściowe ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka; obejmuje to pacjentów z chorobą Pageta kości, wcześniejszym pierwotnym nowotworem kości lub narażonym na napromieniowanie szkieletu, tj. wcześniejszą radioterapią wiązką zewnętrzną lub implantem. Ponieważ podwyższenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy może wskazywać na chorobę Pageta, niewyjaśniony wzrost aktywności tego enzymu będzie również wykluczał.
Nieprawidłowa czynność tarczycy nieskorygowana przez terapię. Prawidłową czynność tarczycy można udokumentować prawidłowym stężeniem TSH podczas fazy przesiewowej lub połączeniem parametrów klinicznych i biochemicznych, które w ocenie badacza i lekarza badań klinicznych firmy Lilly w wystarczającym stopniu potwierdzają obecność prawidłowej czynności tarczycy.
Aktywna choroba wątroby lub kliniczna żółtaczka.
Znacząco upośledzona czynność nerek określona przez jedno z poniższych kryteriów:
- Stężenie kreatyniny w surowicy, które w opinii badacza wskazuje na znaczną niewydolność nerek.
- Zmierzony lub obliczony endogenny klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny (ClCr) u kobiet:
ClCr (ml/minutę) = [[(140-wiek) x waga (kg)]x0,85] / [72 x Cr w surowicy (mg/dL)]
Obecne lub przebyte leczenie jakimkolwiek bisfosfonianem, parathormonem lub jego analogami, androgenami lub innymi sterydami anabolicznymi lub terapeutycznymi dawkami fluorków w jakimkolwiek czasie przed Wizytą 2.
Dozwolone jest wcześniejsze leczenie (ponad 12 miesięcy przed wizytą 2) selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM), kalcytoniną donosową lub we wstrzyknięciach, estrogenami doustnymi, przezskórnymi lub we wstrzyknięciach, progestagenami, analogami estrogenów, agonistami estrogenów, antagonistami estrogenów lub tibolonem. Dozwolone jest wcześniejsze lub obecne stosowanie fluoryzowanej wody lub miejscowego leczenia fluorem dentystycznym.
Leczenie witaminą D w dawce większej niż 50 000 IU/tydzień lub jakąkolwiek dawką kalcytriolu lub analogów lub agonistów witaminy D w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2.
Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ostatnim miesiącu przed Wizytą 2 lub przez ponad 14 dni w ciągu 1 roku przed Wizytą 2. Terapia kortykosteroidami okulistycznymi, dousznymi, miejscowymi, wziewnymi doustnie, wziewnie donosowo lub dostawowo może być stosowana bez tych kortykosteroidów ograniczenia. Jednak doustne lub donosowe kortykosteroidy w dawkach większych niż 840 mikrogramów dipropionianu beklometazonu na dobę lub równoważnych przez ponad 14 dni w ciągu ostatniego roku przed randomizacją będą dyskwalifikujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawową miarą skuteczności jest powierzchnia mineralizacji (MS%BS) oceniana w podwójnych biopsjach kości barwionych tetracykliną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Inne rutynowe parametry histomorfometryczne, mierzone podczas wizyt 2, 3, 4 i 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Lilly Clinical Trial Registry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości