Teriparatid és stroncium-ranelát fej-fej összehasonlító kísérlet

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. Ambuláns, posztmenopauzás nők a vizsgálatba való belépés időpontjában 45 és 90 év közöttiek, akiknél az utolsó menstruáció vagy kétoldali peteeltávolítás legalább 5 évvel a vizsgálat megkezdése előtt történt. Azon 55 év alatti nőknél, akiknél a kétoldali petefészek-eltávolítás nem dokumentálható egyértelműen, posztmenopauzális állapotukat legalább 30 NE/L szérum FSH-szinttel és 20 pg/ml vagy annál alacsonyabb szérum ösztradiolszinttel kell megerősíteni, vagy egyenlő 73 pmol/l.
2. A csontritkuláson kívüli súlyos vagy krónikus fogyatékosságot okozó állapotoktól mentes.
3. A vizsgáló véleménye szerint képes kielégítően használni a toll típusú injekciós adagolórendszert, és hajlandó a toll-injektor napi szintű használatára.
4. Nyelvi akadályok nélkül, együttműködő, várhatóan visszatér az összes nyomon követési eljárásra, és tájékozott beleegyezését adta, miután tájékoztatták a vizsgálat során alkalmazandó kockázatokról, gyógyszerekről és eljárásokról.
5. A hátsó-elülső ágyéki gerinc (L-1-től L-4-ig) BMD és/vagy combnyak BMD és/vagy teljes csípő BMD mérése legalább 2,5 standard deviációval (SD) a fiatal nők átlagos csonttömege alatt (T-score alatt ill. egyenlő -2,5 szórással). Az ágyéki gerinc és a csípő BMD felmérését, valamint a beteg szűrési fázisba való bekerülési alkalmasságának meghatározását az egyéni vizsgáló végzi. Minden olyan ágyéki csigolyát, amely műtermékek, súlyos törési törés, osteophyták vagy egyéb rendellenességek miatt nem elemezhető, ki kell zárni az elemzésből. Legalább két ágyéki csigolyát az L-1–L-4 régióban kell értékelni a DXA-val, ha ez az egyetlen anatómiai hely, ahol a BMD határértéke -2,5 SD-nél kisebb. Az 1. vizit előtt három hónapon belül elvégzett DXA értékelés elfogadható lehet a páciens alkalmassága szempontjából.

6. Normális vagy klinikailag jelentéktelen kóros laboratóriumi értékek (a vizsgáló meghatározása szerint), beleértve a szérum kalciumot, PTH(1 84), alkalikus foszfatázt.

   KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

7. A menopauza utáni csontritkulástól eltérő csontanyagcserét befolyásoló, megoldatlan csontrendszeri betegségek anamnézisében, ideértve a Paget-kórt, a vese osteodystrophiát, az osteomalaciát, az oszteoporózis bármely másodlagos okait, a hyperparathyreosisot (nem korrigált) és a bélrendszeri felszívódási zavart.
8. A vizsgáló véleménye szerint rendelkeznie kell olyan egészségügyi vagy anatómiai állapottal, amely potenciálisan további kockázatot jelenthet a beteg számára a biopsziás eljárás miatti nemkívánatos eseményeknek (például véralvadási rendellenesség, véralvadásgátló gyógyszeres kezelés, extrém elhízás stb.).
9. Korábban két csípőcsont biopszián esett át (egy-egy csípőcsontban). Azok a betegek, akiknek már korábban volt csípőcsont-biopsziája, jogosultak arra, hogy az új mintát az ellenoldali csípőtaréjból nyerjük.
10. Rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az 1. látogatást megelőző 5 évben, kivéve a felületes bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet véglegesen kezeltek. A méhnyak in situ karcinómájában szenvedő betegek, akiket a vizsgálatba való belépés előtt több mint 1 évvel véglegesen kezeltek, randomizálhatók.
11. Az osteosarcoma megnövekedett kiindulási kockázata; ez magában foglalja azokat az alanyokat, akiknél Paget-féle csontbetegség, korábbi primer csontrendszeri rosszindulatú daganatos megbetegedés vagy csontváz terápiás besugárzásnak van kitéve, azaz előzőleg külső sugár- vagy implantátum-sugárterápiában részesültek. Mivel a szérum vázrendszeri alkalikus foszfatáz aktivitásának emelkedése Paget-kór jelenlétét jelezheti, ennek az enzimaktivitásnak a megmagyarázhatatlan emelkedése is kizáró tényező.
12. A terápiával nem korrigált kóros pajzsmirigyműködés. A normál pajzsmirigyműködés dokumentálható normál TSH-val a szűrési fázis során, vagy klinikai és biokémiai paraméterek kombinációjával, amely a vizsgáló és a Lilly klinikai kutatóorvos megítélése szerint kellően alátámasztja a normál pajzsmirigyfunkció jelenlétét.
13. Aktív májbetegség vagy klinikai sárgaság.

14. Jelentősen károsodott vesefunkció, amelyet az alábbi kritériumok valamelyike ​​határoz meg:

    • A szérum kreatininszintje, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős vesekárosodásra utal.
    • A mért vagy számított endogén kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc, a nők kreatinin-clearance (ClCr) következő Cockcroft Gault-képletével:

    ClCr (ml/perc) = [[(140 éves kor) x súly (kg)]x0,85] / [72 x szérum Cr (mg/dl)]

15. Bármilyen biszfoszfonáttal, mellékpajzsmirigy hormonnal vagy analógjaival, androgénekkel vagy más anabolikus szteroidokkal vagy terápiás dózisú fluoridokkal végzett jelenlegi vagy korábbi kezelés a 2. látogatás előtt bármikor.

    Szelektív ösztrogénreceptor modulátorral (SERM), nazális vagy injektálható kalcitoninnal, orális, transzdermális vagy injektálható ösztrogénekkel, progesztinekkel, ösztrogén analógokkal, ösztrogén agonistákkal, ösztrogén antagonistákkal vagy tibolonnal végzett korábbi kezelés (több mint 12 hónappal a 2. látogatás előtt) megengedett. A fluortartalmú víz korábbi vagy jelenlegi használata vagy helyi fluoridos fogászati ​​kezelések megengedettek.

16. 50 000 NE/hét feletti D-vitamin-kezelés, vagy bármilyen adag kalcitriol vagy D-vitamin analógok vagy agonisták a 2. látogatást megelőző 6 hónapban.
17. Szisztémás kortikoszteroid kezelés a 2. látogatást megelőző utolsó hónapban vagy a 2. látogatást megelőző 1 évben több mint 14 napon át. Szemészeti, fül-, helyi, orális, orr- vagy intraartikuláris kortikoszteroid-terápia ezek nélkül is alkalmazható. korlátozásokat. Mindazonáltal az orálisan vagy nazálisan inhalált kortikoszteroidok 840 mikrogramm/nap-nál nagyobb dózisú beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű dózisok 14 napnál hosszabb ideig a randomizálás előtti utolsó évben kizáróak.