Teriparatidin ja strontiumranelaatin välisen vertailukoe

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

1. Ambulatoriset, postmenopausaaliset naiset, jotka ovat tutkimukseen tullessa iältään 45–90-vuotiaita, joiden viimeiset kuukautiset tai molemminpuolinen munanpoisto tapahtui vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa. Alle 55-vuotiaille naisille, joille molemminpuolista munanpoistoa ei voida selvästi dokumentoida, on postmenopausaalinen tilansa vahvistettava seerumin FSH-tasolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 IU/l ja seerumin estradiolitaso pienempi tai yhtä suuri tai yhtä suuri kuin 20 pg/ml tai pienempi tai yhtä suuri kuin 73 pmol/l.
2. Ei muita vakavia tai kroonisesti vammauttavia sairauksia kuin osteoporoosia.
3. Hän osaa käyttää kynätyyppistä ruiskeenantojärjestelmää tutkijan mielestä tyydyttävästi ja on valmis saamaan koulutuksen kynän käyttöön ja käyttämään sitä päivittäin.
4. Ilman kielimuuria, yhteistyöhaluinen, odotetaan palaavan kaikkiin seurantatoimenpiteisiin, ja he ovat antaneet tietoisen suostumuksen saatuaan tietoa tutkimuksessa käytettävistä riskeistä, lääkkeistä ja menetelmistä.
5. Lannerangan taka-etuosa (L-1-L-4) BMD ja/tai reisiluun kaulan BMD ja/tai lonkan kokonais-BMD-mittaus vähintään 2,5 standardipoikkeamaa (SD) alle nuorten naisten keskimääräisen luumassan (T-pisteet alle tai yhtä suuri kuin -2,5 standardipoikkeama). Yksittäinen tutkija tekee lannerangan ja lonkan BMD-arvioinnin ja potilaan kelpoisuuden seulontavaiheeseen. Sellaiset lannenikamat, joita ei voida analysoida artefaktien, vakavan murtuman, osteofyyttien tai muiden poikkeavuuksien vuoksi, tulee sulkea pois analyysistä. Vähintään kaksi lannenikamaa alueella L-1–L-4 on voitava arvioida DXA:lla, jos tämä on ainoa anatominen kohta, jossa BMD-rajataso on alle -2,5 SD. Kolmen kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 suoritettu DXA-arviointi voi olla hyväksyttävä potilaan kelpoisuuden kannalta.

6. Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät epänormaalit laboratorioarvot (tutkijan määrittelemällä tavalla), mukaan lukien seerumin kalsium, PTH(1 84), alkalinen fosfataasi.

   POISTAMISKRITEERIT:

7. Aiemmat ratkaisemattomat luuston sairaudet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan, paitsi postmenopausaalinen osteoporoosi, mukaan lukien Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, osteomalasia, kaikki osteoporoosin sekundaariset syyt, hyperparatyreoosi (korjaamaton) ja suoliston imeytymishäiriö.
8. Tutkijan mielestä hänellä on jokin lääketieteellinen tai anatominen sairaus, joka mahdollisesti saattaisi aiheuttaa potilaalle lisäriskin biopsiatoimenpiteestä johtuvista haittavaikutuksista (esimerkiksi hyytymishäiriö, antikoagulanttilääkitys, äärimmäinen liikalihavuus jne.).
9. Sinulle on tehty kaksi aiempaa suoliluun biopsiaa (yksi kummassakin suoliluun harjassa). Potilaat, joilla on aiemmin otettu suoliluun biopsia, ovat kelvollisia edellyttäen, että uusi näyte otetaan kontralateraalisesta suoliluun harjasta.
10. Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu. Potilaat, joilla on kohdunkaulan in situ karsinooma ja jotka on hoidettu lopullisesti yli 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa, voidaan satunnaistaa.
11. Lisääntynyt osteosarkooman riski; tämä sisältää henkilöt, joilla on Pagetin luutauti, aiempi primaarinen luuston pahanlaatuisuus tai luuston altistuminen terapeuttiselle säteilylle, eli aiempaa ulkoista sädehoitoa tai implanttisäteilyhoitoa. Koska seerumin luuston alkalisen fosfataasin aktiivisuuden nousu voi viitata Pagetin taudin esiintymiseen, myös tämän entsyymiaktiivisuuden selittämätön kohoaminen on poissulkevaa.
12. Epänormaali kilpirauhasen toiminta, jota ei ole korjattu terapialla. Normaali kilpirauhasen toiminta voidaan dokumentoida normaalilla TSH:lla seulontavaiheen aikana tai kliinisten ja biokemiallisten parametrien yhdistelmällä, joka tutkijan ja Lilly Clinical Research Physician arvion mukaan osoittaa riittävästi kilpirauhasen normaalin toiminnan olemassaolon.
13. Aktiivinen maksasairaus tai kliininen keltaisuus.

14. Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, joka määritellään jommallakummalla seuraavista kriteereistä:

    • Seerumin kreatiniini, joka tutkijan mielestä viittaa merkittävään munuaisten vajaatoimintaan.
    • Mitattu tai laskettu endogeeninen kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min käyttäen seuraavaa Cockcroft Gaultin kaavaa kreatiniinipuhdistumalle (ClCr) naisille:

    ClCr (ml/minuutti) = [[(140-ikä) x paino (kg)]x0,85] / [72 x seerumi Cr (mg/dl)]

15. Nykyinen tai aikaisempi hoito millä tahansa bisfosfonaatilla, lisäkilpirauhashormonilla tai sen analogeilla, androgeenilla tai muilla anabolisilla steroideilla tai terapeuttisilla annoksilla fluoridia milloin tahansa ennen käyntiä 2.

    Aiempi hoito (yli 12 kuukautta ennen käyntiä 2) selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla (SERM), nenän kautta tai injektoitavalla kalsitoniinilla, oraalisilla, transdermaalisilla tai injektoivilla estrogeeneillä, progestiineilla, estrogeenianalogeilla, estrogeeniagonisteilla, estrogeeniantagonisteilla tai tibolonilla on sallittu. Fluoroidun veden tai paikallisten hampaiden fluorihoitojen aikaisempi tai nykyinen käyttö on sallittua.

16. Hoito D-vitamiinilla yli 50 000 IU/viikko tai millä tahansa annoksella kalsitriolia tai D-vitamiinianalogeja tai agonisteja 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 2.
17. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen kuukauden aikana ennen käyntiä 2 tai yli 14 päivää 1 käyntiä 2 edeltävän vuoden aikana. Silmään, korvaan, paikallisesti, suun kautta inhaloitavaa, nenän kautta inhaloitavaa tai nivelensisäistä kortikosteroidihoitoa voidaan käyttää ilman näitä rajoituksia. Kuitenkin suun kautta tai nenään inhaloitavien kortikosteroidien annoksina yli 840 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa yli 14 päivän ajan viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista, hylätään.