Teriparatide e stronzio ranelato Prova di confronto testa a testa

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. Donne ambulatoriali in postmenopausa di età compresa tra 45 e 90 anni inclusi al momento dell'ingresso nello studio, il cui ultimo periodo mestruale o ovariectomia bilaterale si è verificato almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio. Le donne di età inferiore a 55 anni nelle quali non è possibile documentare chiaramente un'ovariectomia bilaterale devono avere il loro stato postmenopausale confermato da un livello sierico di FSH maggiore o uguale a 30 UI/L e un livello sierico di estradiolo inferiore o uguale a 20 pg/ml o inferiore o pari a 73 pmol/L.
2. Privo di condizioni gravi o cronicamente invalidanti diverse dall'osteoporosi.
3. In grado di utilizzare un sistema di erogazione di iniezione a penna in modo soddisfacente secondo l'opinione dello sperimentatore e disposto a essere addestrato e utilizzare l'iniettore a penna su base giornaliera.
4. Senza barriera linguistica, collaborativo, dovrebbe tornare per tutte le procedure di follow-up e ha dato il consenso informato dopo essere stato informato dei rischi, dei farmaci e delle procedure da utilizzare nello studio.
5. Colonna lombare postero-anteriore (da L-1 a L-4) BMD e/o BMD del collo del femore e/o BMD totale dell'anca almeno 2,5 deviazioni standard (SD) al di sotto della massa ossea media per le giovani donne (T-score inferiore o pari a -2,5 deviazioni standard). La valutazione della densità minerale ossea della colonna lombare e dell'anca e la determinazione dell'idoneità del paziente per l'ingresso nella fase di screening saranno effettuate dal singolo investigatore. Qualsiasi vertebra lombare che non può essere analizzata a causa di artefatti, gravi fratture da schiacciamento, osteofiti o altre anomalie, deve essere esclusa dall'analisi. Almeno due vertebre lombari nella regione da L-1 a L-4 devono essere valutate mediante DXA se questo è l'unico sito anatomico in cui è dimostrato un livello di cut-off della BMD inferiore a -2,5 SD. Una valutazione DXA eseguita entro tre mesi prima della Visita 1 può essere accettabile per l'idoneità del paziente.

6. Valori di laboratorio anormali normali o clinicamente non significativi (come definiti dallo sperimentatore) inclusi calcio sierico, PTH (1 84), fosfatasi alcalina.

   CRITERI DI ESCLUSIONE:

7. Anamnesi di malattie scheletriche irrisolte che influenzano il metabolismo osseo diverse dall'osteoporosi postmenopausale, tra cui malattia di Paget, osteodistrofia renale, osteomalacia, qualsiasi causa secondaria di osteoporosi, iperparatiroidismo (non corretto) e malassorbimento intestinale.
8. A parere dello sperimentatore, avere qualsiasi condizione medica o anatomica che potenzialmente potrebbe esporre il paziente a un rischio aggiuntivo di un evento avverso dovuto alla procedura di biopsia (ad esempio, anormalità della coagulazione, farmaci anticoagulanti, obesità estrema, ecc.).
9. Sono stati sottoposti a due precedenti biopsie dell'osso iliaco (una in ciascuna cresta iliaca). I pazienti con una precedente biopsia dell'osso iliaco sono idonei a condizione che il nuovo campione sia ottenuto dalla cresta iliaca controlaterale.
10. Anamnesi di neoplasie maligne nei 5 anni precedenti la Visita 1, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o carcinoma a cellule squamose della cute definitivamente trattata. I pazienti con carcinoma in situ della cervice uterina trattati definitivamente più di 1 anno prima dell'ingresso nello studio possono essere randomizzati.
11. Aumento del rischio basale di osteosarcoma; questo include soggetti con malattia ossea di Paget, precedente neoplasia scheletrica primaria o esposizione scheletrica a irradiazione terapeutica, ovvero precedente radioterapia con fasci esterni o impianto. Poiché un aumento dell'attività sierica della fosfatasi alcalina scheletrica può indicare la presenza della malattia di Paget, anche un aumento inspiegabile di questa attività enzimatica sarà da escludere.
12. Funzionalità tiroidea anormale non corretta dalla terapia. La normale funzione tiroidea può essere documentata da un normale TSH durante la fase di screening o da una combinazione di parametri clinici e biochimici che, a giudizio dello sperimentatore e del Lilly Clinical Research Physician, stabilisca sufficientemente la presenza di una normale funzione tiroidea.
13. Malattia epatica attiva o ittero clinico.

14. Funzione renale significativamente compromessa come definita da uno dei seguenti criteri:

    • Creatinina sierica che, a parere dello sperimentatore, indica una significativa compromissione renale.
    • Clearance della creatinina endogena misurata o calcolata inferiore a 30 ml/min utilizzando la seguente formula di Cockcroft Gault per la clearance della creatinina (ClCr) per le donne:

    ClCr (mL/minuto) = [[(140-età) x peso (kg)]x0,85] / [72 x Cr sierica (mg/dL)]

15. Trattamento in corso o passato con qualsiasi bifosfonato, ormone paratiroideo o suoi analoghi, androgeni o altri steroidi anabolizzanti o dosi terapeutiche di fluoruri in qualsiasi momento prima della Visita 2.

    È consentito il trattamento pregresso (più di 12 mesi prima della Visita 2) con un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), calcitonina nasale o iniettabile, estrogeni orali, transdermici o iniettabili, progestinici, analoghi degli estrogeni, agonisti degli estrogeni, antagonisti degli estrogeni o tibolone. È consentito l'uso precedente o attuale di acqua fluorurata o trattamenti topici al fluoro dentale.

16. Trattamento con vitamina D superiore a 50.000 UI/settimana o con qualsiasi dose di calcitriolo o analoghi o agonisti della vitamina D nei 6 mesi precedenti la Visita 2.
17. Trattamento con corticosteroidi sistemici nell'ultimo mese prima della Visita 2 o per più di 14 giorni nell'anno precedente la Visita 2. La terapia con corticosteroidi oftalmici, otici, topici, per inalazione orale, nasale o intra-articolare può essere utilizzata senza questi restrizioni. Tuttavia, i corticosteroidi inalati per via orale o nasale in dosi superiori a 840 microgrammi/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente per più di 14 giorni nell'ultimo anno prima della randomizzazione saranno squalificati.