- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00240877
Study to Evaluate the Safety of a Monovalent Vaccine of a New 6:2 Reassortant in Healthy Adults (AV024)
19. listopadu 2008 aktualizováno: MedImmune LLC
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety of a Monovalent Vaccine of a New 6:2 Reassortant in Healthy Adults (AV024)
To assess the safety of a vaccine in healthy adults prior to the release of the trivalent vaccine (FluMist).
Přehled studie
Detailní popis
The primary study objective is to assess the safety of a monovalent vaccine of a new 6:2 reassortant in healthy adults prior to the release of the trivalent vaccine (FluMist).
Safety will be demonstrated by similar fever rates (oral temperature ≥101°F) in vaccine and placebo recipients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33181
- SFBC International Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-64 years of age (not yet reached their 65th birthday);
- In good health;
- Available by telephone;
- Ability to understand and comply with the requirements of the protocol; and
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any condition, other than age, for which the inactivated influenza vaccine is indicated, including: chronic disorders of the pulmonary or cardiovascular systems, including asthma; chronic metabolic diseases (including diabetes mellitus) renal dysfunction, or hemoglobinopathies which required regular medical follow-up or hospitalization during the proceeding year;
- Acute febrile (>100.0°F oral) illness or clinically significant respiratory illness within the 14 days prior to enrollment;
- Hypersensitivity to egg or egg protein;
- Signs or symptoms of any immunosuppressive or immune deficiency disease, including HIV infection, or ongoing immunosuppressive therapy; or an immunosuppressed individual living in the same household;
- Participation in another investigational trial within one month prior to enrollment or expected enrollment in another investigational trial during this study; and
- Any condition that in the opinion of the investigator, might interfere with the vaccine evaluation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo mist consisting of normal allantoic fluid.
0.5 mL total dose volume administered intranasal by spray applicator (approximately 0.25 mL into each nostril).
|
Experimentální: 1
Monovalent vaccine prior to the release of the trivalent vaccine (FluMist).
|
0.5 mL total dose volume administered intranasal by spray applicator (approximately 0.25 mL into each nostril).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
- The primary endpoint of this study is fever defined as oral temperature ≥101°F
Časové okno: Days 0-7
|
Days 0-7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
All other reported reactogenicity events and other adverse events.
Časové okno: After 7 days after vaccination
|
After 7 days after vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AV024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .