Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate the Safety of a Monovalent Vaccine of a New 6:2 Reassortant in Healthy Adults (AV024)

19. listopadu 2008 aktualizováno: MedImmune LLC

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety of a Monovalent Vaccine of a New 6:2 Reassortant in Healthy Adults (AV024)

To assess the safety of a vaccine in healthy adults prior to the release of the trivalent vaccine (FluMist).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The primary study objective is to assess the safety of a monovalent vaccine of a new 6:2 reassortant in healthy adults prior to the release of the trivalent vaccine (FluMist). Safety will be demonstrated by similar fever rates (oral temperature ≥101°F) in vaccine and placebo recipients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • SFBC International Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18-64 years of age (not yet reached their 65th birthday);
  • In good health;
  • Available by telephone;
  • Ability to understand and comply with the requirements of the protocol; and
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Any condition, other than age, for which the inactivated influenza vaccine is indicated, including: chronic disorders of the pulmonary or cardiovascular systems, including asthma; chronic metabolic diseases (including diabetes mellitus) renal dysfunction, or hemoglobinopathies which required regular medical follow-up or hospitalization during the proceeding year;
  • Acute febrile (>100.0°F oral) illness or clinically significant respiratory illness within the 14 days prior to enrollment;
  • Hypersensitivity to egg or egg protein;
  • Signs or symptoms of any immunosuppressive or immune deficiency disease, including HIV infection, or ongoing immunosuppressive therapy; or an immunosuppressed individual living in the same household;
  • Participation in another investigational trial within one month prior to enrollment or expected enrollment in another investigational trial during this study; and
  • Any condition that in the opinion of the investigator, might interfere with the vaccine evaluation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Placebo mist consisting of normal allantoic fluid. 0.5 mL total dose volume administered intranasal by spray applicator (approximately 0.25 mL into each nostril).
Experimentální: 1
Monovalent vaccine prior to the release of the trivalent vaccine (FluMist).
0.5 mL total dose volume administered intranasal by spray applicator (approximately 0.25 mL into each nostril).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- The primary endpoint of this study is fever defined as oral temperature ≥101°F
Časové okno: Days 0-7
Days 0-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
All other reported reactogenicity events and other adverse events.
Časové okno: After 7 days after vaccination
After 7 days after vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AV024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit