Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate the Safety of a Monovalent Vaccine of a New 6:2 Reassortant in Healthy Adults (AV024)

19. november 2008 opdateret af: MedImmune LLC

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety of a Monovalent Vaccine of a New 6:2 Reassortant in Healthy Adults (AV024)

To assess the safety of a vaccine in healthy adults prior to the release of the trivalent vaccine (FluMist).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The primary study objective is to assess the safety of a monovalent vaccine of a new 6:2 reassortant in healthy adults prior to the release of the trivalent vaccine (FluMist). Safety will be demonstrated by similar fever rates (oral temperature ≥101°F) in vaccine and placebo recipients.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • SFBC International Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18-64 years of age (not yet reached their 65th birthday);
  • In good health;
  • Available by telephone;
  • Ability to understand and comply with the requirements of the protocol; and
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Any condition, other than age, for which the inactivated influenza vaccine is indicated, including: chronic disorders of the pulmonary or cardiovascular systems, including asthma; chronic metabolic diseases (including diabetes mellitus) renal dysfunction, or hemoglobinopathies which required regular medical follow-up or hospitalization during the proceeding year;
  • Acute febrile (>100.0°F oral) illness or clinically significant respiratory illness within the 14 days prior to enrollment;
  • Hypersensitivity to egg or egg protein;
  • Signs or symptoms of any immunosuppressive or immune deficiency disease, including HIV infection, or ongoing immunosuppressive therapy; or an immunosuppressed individual living in the same household;
  • Participation in another investigational trial within one month prior to enrollment or expected enrollment in another investigational trial during this study; and
  • Any condition that in the opinion of the investigator, might interfere with the vaccine evaluation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Placebo mist consisting of normal allantoic fluid. 0.5 mL total dose volume administered intranasal by spray applicator (approximately 0.25 mL into each nostril).
Eksperimentel: 1
Monovalent vaccine prior to the release of the trivalent vaccine (FluMist).
0.5 mL total dose volume administered intranasal by spray applicator (approximately 0.25 mL into each nostril).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- The primary endpoint of this study is fever defined as oral temperature ≥101°F
Tidsramme: Days 0-7
Days 0-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All other reported reactogenicity events and other adverse events.
Tidsramme: After 7 days after vaccination
After 7 days after vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

3
Abonner