- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00240877
Study to Evaluate the Safety of a Monovalent Vaccine of a New 6:2 Reassortant in Healthy Adults (AV024)
19. november 2008 opdateret af: MedImmune LLC
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety of a Monovalent Vaccine of a New 6:2 Reassortant in Healthy Adults (AV024)
To assess the safety of a vaccine in healthy adults prior to the release of the trivalent vaccine (FluMist).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
The primary study objective is to assess the safety of a monovalent vaccine of a new 6:2 reassortant in healthy adults prior to the release of the trivalent vaccine (FluMist).
Safety will be demonstrated by similar fever rates (oral temperature ≥101°F) in vaccine and placebo recipients.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
- SFBC International Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18-64 years of age (not yet reached their 65th birthday);
- In good health;
- Available by telephone;
- Ability to understand and comply with the requirements of the protocol; and
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any condition, other than age, for which the inactivated influenza vaccine is indicated, including: chronic disorders of the pulmonary or cardiovascular systems, including asthma; chronic metabolic diseases (including diabetes mellitus) renal dysfunction, or hemoglobinopathies which required regular medical follow-up or hospitalization during the proceeding year;
- Acute febrile (>100.0°F oral) illness or clinically significant respiratory illness within the 14 days prior to enrollment;
- Hypersensitivity to egg or egg protein;
- Signs or symptoms of any immunosuppressive or immune deficiency disease, including HIV infection, or ongoing immunosuppressive therapy; or an immunosuppressed individual living in the same household;
- Participation in another investigational trial within one month prior to enrollment or expected enrollment in another investigational trial during this study; and
- Any condition that in the opinion of the investigator, might interfere with the vaccine evaluation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo mist consisting of normal allantoic fluid.
0.5 mL total dose volume administered intranasal by spray applicator (approximately 0.25 mL into each nostril).
|
Eksperimentel: 1
Monovalent vaccine prior to the release of the trivalent vaccine (FluMist).
|
0.5 mL total dose volume administered intranasal by spray applicator (approximately 0.25 mL into each nostril).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
- The primary endpoint of this study is fever defined as oral temperature ≥101°F
Tidsramme: Days 0-7
|
Days 0-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
All other reported reactogenicity events and other adverse events.
Tidsramme: After 7 days after vaccination
|
After 7 days after vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AV024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet