- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00241293
Vliv věku na hemisférickou lateralizaci jazyka: longitudinální studie
Účelem této studie je:
- hledat změny vyvolané stárnutím v populaci starých subjektů během úloh tichého generování slov studovaných fMRI.
- hledat možnou souvislost mezi těmito změnami a změnami v jazyce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod : Mozkovou organizaci jazyka může ovlivnit několik faktorů, jedním z nejdůležitějších je věk. Již dříve jsme ukázali, že aktivace byly u starých subjektů odlišné ve srovnání s mladými pro úkol tichého generování slov: U starých subjektů se aktivace zdály méně důležité a více rozparcelované, ale týkaly se stejných oblastí levé hemisféry než u mladých subjektů. Několik malých shluků aktivace bylo přítomno na pravé hemisféře starých subjektů a víceméně zrcadlené aktivace levé ve stejné skupině, což vedlo k méně lateralizovanému vzoru než u mladých subjektů. Navíc během stejného úkolu se aktivace snížily u asi 1/3 subjektu, zatímco u mláďat byly zvýšené nebo byly stabilní. Tyto změny mohou být preklinickým indikátorem kognitivního poklesu.
Cíl: V této studii navrhujeme znovu naskenovat stejné subjekty 2 roky po prvním protokolu pomocí stejného paradigmatu a hledat možné změny v místě, délce a časovém průběhu aktivací. Tyto výsledky budou porovnány s neuropsychologickým vyšetřením za účelem nalezení možné korelace mezi možnými změnami a kognitivní poruchou.
Subjekty: bude zahrnuto 22 starých pravorukých subjektů (věk>76 let, 11 milionů, 11 let) zapsaných do předběžné studie.
metoda:
- fMRI : Data budou shromažďována na MR skeneru General Electric Signa 1,5 T. Funkční snímky pokrývají celý mozek a budou naskenovány pomocí jednorázové echoplanární zobrazovací sekvence (FOV: 24 cm ¡tloušťka : 5 mm - 64 x 64 matrice - TE : 60 ms ¡ TR : 3s ¡ úhel převrácení : 90°) . Paradigma bude následovat design skříňového vozu a 3 období aktivace (trvání 30 s) se budou střídat se 3 obdobími fixace (trvání 30 s). Během aktivních podmínek budou muset subjekty mentálně generovat slova odpovídající vizuálně prezentované sémantické kategorii (podmínka 1) nebo začínající vizuálně prezentovaným písmenem (podmínka 2). Během kontrolního stavu budou požádáni, aby se soustředili na dýchání. Data budou analyzována pomocí balíčku FSFAST. Data MR budou korigována pohybem pomocí AFNI a poté vyhlazena pomocí FWHM 5 mm. Intenzity voxelů budou změněny tak, že hlavní průměr v mozku bude 1000 pro všechny subjekty. Hemodynamická odezva bude modelována jako gama funkce (zpoždění : 2,25 s - disperze : 1,25 s). Offset a lineární drift v signálu BOLD budou odstraněny odhadem těchto složek současně s amplitudou hemodynamické odezvy. Poté bude proveden t-test na amplitudě hemodynamické odpovědi, aby se určilo, které voxely mají významnou aktivitu související s paradigmatem. Časový průběh signálu bude studován samostatně pro každou podmínku
- anatomická MR : Výsledky se zobrazí na nafouknutém kortikálním povrchu pro každý subjekt. Pro každý kontrast bude provedena skupinová analýza pomocí povrchového souřadnicového systému a efektu náhodného modelu a obecného lineárního modelu využívajícího věkové a neuropsychologické skóre jako regresory.
- Neuropsychologické vyšetření: 4–6 týdnů po skenování budou subjekty pohovory s psychologem. Bude hodnocena sémantická a lexikální verbální plynulost, obecná kognitivní funkce (MMS, lokk pro Alzheimerovu chorobu, IADL, BEC96) a epizodická paměť (Grober & Buschke).
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předběžné zahrnuto do předběžné studie (PHRC-R 2001)
- zpoždění 18-24 měsíců po předchozí MRI
Kritéria vyloučení:
- kontraindikováno pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Definovaná populace
- Časové perspektivy: Jiný
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Destrieux, MD, University Hospital, Tours
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOP-PROMO2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .