- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00241332
Pooperační bolest po ortopedické operaci: Pomáhá podat fentanyl před zahájením anestezie na bázi Remifentanilu?
Profylaxe proti pooperační bolesti po ortopedické operaci: Pomáhá podat fentanyl před zahájením anestezie na bázi Remifentanil/Propofol?
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační bolest může přispět ke snížení pacientovy pohody a je-li výrazná, k opožděné rehabilitaci a ke zvýšení celkových nákladů na ošetřovatelství a léčbu.
Experimentální studie ukázaly, že infuze remifentanilu po určitou dobu může vést k akutní toleranci opioidů a hyperalgezii (1-2).
Jedna klinická studie ukázala, že intraoperační infuze remifentanilu poskytuje akutní toleranci k opioidům s následnou zvýšenou pooperační bolestí a zvýšenou pooperační konzumací opioidů (3).
Rozvoj opioidní tolerance má pravděpodobně několik mechanismů. Jedním z aktuálních mechanismů je opioidy indukovaný vliv N-methyl-d-aspartátového (NMDA)-receptoru a jeho intracelulárních systémů druhého posla. To vede k centrální senzibilizaci na podněty bolesti v dorzálním rohu a mozku (4-5) s následným rozvojem hyperalgezie.
Ke snížení nebo prevenci hyperalgezie vyvolané opioidy může být úspěšných několik strategií, například antagonisté NMDA-receptorů, alfa-2 agonisté, rotace opioidů nebo kombinace opioidů s různou receptorovou selektivitou (6-8).
Teoretickým základem pro předléčení opioidního receptoru jiným opioidem (fentanylem), který má menší sklon k hyperalgezii než remifentanil, je, že může snížit rozvoj tolerance a hyperalgezie remifentanilu.
Cílem této studie je prověřit možnost, že i.v. podání fentanylu 1,5 µgr/kg před zahájením infuze remifentanilu pro anestezii vede k menšímu rozvoji tolerance/hyperalgezie po operaci než fentanyl podávaný na konci operace (tradiční metoda).
To má být měřeno nižší pooperační bolestí (VAS, vizuální analogová stupnice a pětibodová verbální hodnotící stupnice) a nižší spotřebou fentanylu (měřeno pomocí PCA).
Literatura:
- Vinik HR, Kissin I (1998) Rychlý rozvoj tolerance k analgezii během infuze remifentanilu u člověka. Anesth Analg 86:1307-1311.
- Angst MS, Koppert W, Pahl I, Clark JD, Schmelz M (2003) Krátkodobá infuze u-opioidního agonisty remifentanilu u lidí způsobuje hyperalgezii během vysazení. Bolest 106:49-57.
- Guignard a kol. (2000) Akutní opioidní tolerance: intraoperační remifentanil zvyšuje pooperační bolest a potřebu morfinu. Anesteziologie 93:409-417.
- Larcher A, Laulin JP, Celerier E, Le Moal M, Simonnet G (1998) Akutní tolerance spojená s podáním jediného opioidu: zapojení systémů usnadňujících bolest závislých na N-methyl-D-aspartátu. Neuroscience sv 84:583-589.
- Celerier E, Laulin J, Larcher A, Le Moal M, Simonnet G (1999) Důkazy pro opiáty aktivované NMDA procesy maskující opiátovou analgezii u krys. Brain Research 849:18-25.
- Celerier E, Rivat C, Jun Y, Laulin JP, Larcher A, Reynier P, Simonnet G(2000) Dlouhotrvající hyperalgezie vyvolaná fentanylem u potkanů: preventivní účinek ketaminu. Anesteziologie 92:465-472.
- Bie B, Fields HL, Williams JT, Pan ZZ (2003) Role alfa-1 a alfa-2-adrenoreceptorů v nucleus raphe magnus v opioidní analgezii a opioidní abstinenci indukované hyperalgezii. Journal of Neuroscience 23:7950-7957.
- Mao J, Prince DD, Caruso F, Mayer DJ (1996) Orální podávání dextromethorfanu zabraňuje rozvoji morfinové tolerance a závislosti u potkanů. Bolest 67:361-368.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži > 18 let.
- Informovaný souhlas.
- Volitelná denní ortopedická chirurgie: poškození předního zkříženého vazu a/nebo zadního zkříženého vazu s nebo bez mediálního kolaterálního vazu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jsou alergičtí na NSAID.
- Pacienti užívající steroidy, antiemetika, léky nebo opioidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Menší užívání pooperačních opioidů
|
|
Méně vizuální analogová škála (VAS) a verbální hodnotící škála (VRS) v léčené skupině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 510-05165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .