- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00241332
Douleur postopératoire après une chirurgie orthopédique : est-il utile d'administrer du fentanyl avant le début d'une anesthésie à base de rémifentanil ?
Prophylaxie contre la douleur postopératoire après une chirurgie orthopédique : est-il utile d'administrer du fentanyl avant le début d'une anesthésie à base de rémifentanil/propofol ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire peut contribuer à la diminution du bien-être du patient et, si elle est prononcée, retarder la rééducation et augmenter le coût total des soins infirmiers et du traitement.
Des études expérimentales ont montré que la perfusion de rémifentanil sur une certaine période de temps peut entraîner une tolérance aiguë aux opioïdes et une hyperalgésie (1-2).
Un essai clinique a montré que la perfusion peropératoire de rémifentanil donne une tolérance aiguë aux opioïdes avec une douleur postopératoire accrue et une consommation d'opioïdes accrue après l'opération (3).
Le développement de la tolérance aux opioïdes a probablement plusieurs mécanismes. Un mécanisme topique est l'influence induite par les opioïdes du récepteur N-méthyl-d-aspartate (NMDA) et de ses systèmes intracellulaires de second messager. Il en résulte une sensibilisation centrale au stimulus de la douleur dans la corne dorsale et le cerveau (4-5), suivie d'un développement d'hyperalgésie.
Plusieurs stratégies peuvent réussir à réduire ou à prévenir l'hyperalgésie induite par les opioïdes, par exemple les antagonistes des récepteurs NMDA, les agonistes alpha-2, la rotation des opioïdes ou la combinaison d'opioïdes avec une sélectivité de récepteur différente (6-8).
Le contexte théorique du prétraitement du récepteur opioïde avec un autre opioïde (fentanyl) qui donne moins tendance à l'hyperalgésie que le rémifentanil, est qu'il peut réduire le développement de la tolérance et de l'hyperalgésie du rémifentanil.
Le but de cet essai est d'examiner la possibilité que i.v. l'administration de fentanyl 1,5 µgr/kg avant le début de la perfusion de rémifentanil pour l'anesthésie entraîne moins de développement de tolérance/hyperalgésie postopératoire que le fentanyl administré en fin d'intervention chirurgicale (méthode traditionnelle).
Cela doit être mesuré par moins de douleur postopératoire (EVA, échelle visuelle analogique et une échelle d'évaluation verbale à cinq points) et moins de fentanyl consommé (mesuré à l'aide de l'ACP).
Littérature:
- Vinik HR, Kissin I (1998) Développement rapide de la tolérance à l'analgésie pendant la perfusion de rémifentanil chez l'homme. Anesth Analg 86:1307-1311.
- Angst MS, Koppert W, Pahl I, Clark JD, Schmelz M (2003) L'infusion à court terme de l'agoniste µ-opioïde rémifentanil chez l'homme provoque une hyperalgésie pendant le sevrage. Douleur 106:49-57.
- Guignard et al. (2000) Tolérance aiguë aux opioïdes : le rémifentanil peropératoire augmente la douleur postopératoire et les besoins en morphine. Anesthésiologie 93:409-417.
- Larcher A, Laulin JP, Celerier E, Le Moal M, Simonnet G (1998) Tolérance aiguë associée à une seule administration d'opioïdes : implication des systèmes facilitateurs de la douleur dépendants du N-méthyl-D-aspartate. Neuroscience Vol 84:583-589.
- Celerier E, Laulin J, Larcher A, Le Moal M, Simonnet G (1999) Preuve de processus NMDA activés par les opiacés masquant l'analgésie aux opiacés chez le rat. Recherche sur le cerveau 849 : 18-25.
- Celerier E, Rivat C, Jun Y, Laulin JP, Larcher A, Reynier P, Simonnet G(2000) Hyperalgésie de longue durée induite par le fentanyl chez le rat : effet préventif de la kétamine. Anesthésiologie 92:465-472.
- Bie B, Fields HL, Williams JT, Pan ZZ (2003) Rôles des récepteurs alpha-1 et alpha-2-adrénergiques dans le noyau du raphé magnus dans l'analgésie aux opioïdes et l'hyperalgésie induite par l'abstinence aux opioïdes. Journal of Neuroscience 23:7950-7957.
- Mao J, Prince DD, Caruso F, Mayer DJ (1996) L'administration orale de dextrométhorphane empêche le développement de la tolérance et de la dépendance à la morphine chez le rat. Douleur 67:361-368.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes > 18 ans.
- Consentement éclairé.
- Chirurgie orthopédique ambulatoire élective : atteinte du ligament croisé antérieur et/ou du ligament croisé postérieur avec ou sans ligament collatéral médial.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui utilisent des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou qui sont allergiques aux AINS.
- Patients utilisant des stéroïdes, des antiémétiques, des médicaments ou des opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Moins d'utilisation d'opioïdes postopératoires
|
Moins d'échelle visuelle analogique (EVA) et d'échelle d'évaluation verbale (VRS) dans le groupe de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 510-05165
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ComplétéExamen par les pairs, RechercheÉtats-Unis
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Complété
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ComplétéExamen par les pairs, RechercheÉtats-Unis
-
University of PatrasInconnueExtension du volume épidural et utilisation intrathécale d'anesthésiques locaux dans les césariennesCésarienne mort-néeGrèce
-
Janssen Research & Development, LLCComplété
-
University of Texas Southwestern Medical CenterComplété
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaPas encore de recrutement
-
GenesysInconnue
-
Johns Hopkins UniversityComplétéChirurgie intracrânienneÉtats-Unis
-
Augusta UniversityRecrutementLa douleur du travail | Douleur obstétricaleÉtats-Unis