- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00241332
Postoperative Schmerzen nach orthopädischer Operation: Hilft es, Fentanyl vor Beginn einer Remifentanil-basierten Anästhesie zu geben?
Prophylaxe gegen postoperative Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen: Hilft die Gabe von Fentanyl vor Beginn einer Remifentanil/Propofol-basierten Anästhesie?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen können zu einer Minderung des Wohlbefindens des Patienten und bei ausgeprägter Ausprägung zu einer Verzögerung der Rehabilitation und einer Erhöhung der Gesamtkosten für Pflege und Behandlung beitragen.
Experimentelle Studien haben gezeigt, dass die Infusion von Remifentanil über einen gewissen Zeitraum zu einer akuten Opioidtoleranz und Hyperalgesie führen kann (1-2).
Eine klinische Studie hat gezeigt, dass die intraoperative Infusion von Remifentanil zu einer akuten Opioidtoleranz führt, was zu erhöhten postoperativen Schmerzen und einem erhöhten postoperativen Opioidverbrauch führt (3).
Die Entwicklung einer Opioidtoleranz hat wahrscheinlich mehrere Mechanismen. Ein topischer Mechanismus ist die Opioid-induzierte Beeinflussung des N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptors und seiner intrazellulären Second-Messenger-Systeme. Dadurch kommt es zu einer zentralen Sensibilisierung auf Schmerzreize im Hinterhorn und im Gehirn (4-5) mit nachfolgender Entwicklung einer Hyperalgesie.
Mehrere Strategien können erfolgreich sein, um Opioid-induzierte Hyperalgesie zu reduzieren oder zu verhindern, zum Beispiel NMDA-Rezeptor-Antagonisten, Alpha-2-Agonisten, Opioid-Rotation oder Kombination von Opioiden mit unterschiedlicher Rezeptorselektivität (6-8).
Der theoretische Hintergrund für die Vorbehandlung des Opioidrezeptors mit einem anderen Opioid (Fentanyl), das weniger zu Hyperalgesie neigt als Remifentanil, ist, dass es die Toleranzentwicklung und Hyperalgesie von Remifentanil reduzieren kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu prüfen, dass i.v. Die Verabreichung von 1,5 µg Fentanyl/kg vor Beginn der Remifentanil-Infusion zur Anästhesie führt zu einer geringeren postoperativen Entwicklung von Toleranz/Hyperalgesie als Fentanyl, das am Ende der Operation verabreicht wird (die herkömmliche Methode).
Dies ist an weniger postoperativen Schmerzen (VAS, visuelle Analogskala und eine fünfstufige verbale Bewertungsskala) und weniger verbrauchtem Fentanyl (gemessen unter Verwendung von PCA) zu messen.
Literatur:
- Vinik HR, Kissin I (1998)Schnelle Entwicklung der Toleranz gegenüber Analgesie während der Remifentanil-Infusion beim Menschen. Anesth Analg 86:1307-1311.
- Angst MS, Koppert W, Pahl I, Clark JD, Schmelz M (2003) Kurzfristige Infusion des µ-Opioid-Agonisten Remifentanil beim Menschen verursacht Hyperalgesie während des Entzugs. Schmerz 106:49-57.
- Guignardet al. (2000) Akute Opioidtoleranz: intraoperatives Remifentanil erhöht postoperative Schmerzen und Morphinbedarf. Anesthesiology 93:409-417.
- Larcher A, Laulin JP, Celerier E, Le Moal M, Simonnet G (1998)Akute Toleranz im Zusammenhang mit einer einzelnen Opioidverabreichung: Beteiligung von N-Methyl-D-aspartat-abhängigen schmerzerleichternden Systemen. Neuroscience Band 84: 583-589.
- Celerier E, Laulin J, Larcher A, Le Moal M, Simonnet G (1999) Beweise für Opiat-aktivierte NMDA-Prozesse, die Opiatanalgesie bei Ratten maskieren. Gehirnforschung 849: 18-25.
- Celerier E, Rivat C, Jun Y, Laulin JP, Larcher A, Reynier P, Simonnet G (2000)Lang anhaltende durch Fentanyl induzierte Hyperalgesie bei Ratten: vorbeugende Wirkung von Ketamin. Anesthesiology 92:465-472.
- Bie B, Fields HL, Williams JT, Pan ZZ (2003) Rollen eines Alpha-1- und Alpha-2-Adrenorezeptors im Nucleus Raphe Magnus bei Opioid-Analgesie und Opioid-Abstinenz-induzierter Hyperalgesie. Journal of Neuroscience 23:7950-7957.
- Mao J, Prince DD, Caruso F, Mayer DJ (1996) Die orale Verabreichung von Dextromethorphan verhindert die Entwicklung von Morphintoleranz und -abhängigkeit bei Ratten. Schmerz 67: 361-368.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0407
- Ullevaal University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer > 18 Jahre.
- Einverständniserklärung.
- Elektive tagesorthopädische Operation: Verletzung vorderes Kreuzband und/oder hinteres Kreuzband mit oder ohne mediales Seitenband.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) einnehmen oder allergisch gegen NSAIDs sind.
- Patienten, die Steroide, Antiemetika, Medikamente oder Opioide einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Weniger Einsatz von postoperativen Opioiden
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Weniger visuelle Analogskala (VAS) und verbale Ratingskala (VRS) in der Behandlungsgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 510-05165
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