- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00241332
Dolore postoperatorio dopo la chirurgia ortopedica: aiuta a somministrare il fentanil prima dell'inizio dell'anestesia a base di remifentanil?
Profilassi contro il dolore postoperatorio dopo la chirurgia ortopedica: aiuta a somministrare il fentanil prima dell'inizio dell'anestesia a base di remifentanil/propofol?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio può contribuire alla riduzione del benessere del paziente e, se è pronunciato, al ritardo della riabilitazione e all'aumento del costo totale dell'assistenza infermieristica e del trattamento.
Studi sperimentali hanno dimostrato che l'infusione di remifentanil per un certo periodo di tempo può causare tolleranza acuta agli oppioidi e iperalgesia (1-2).
Uno studio clinico ha dimostrato che l'infusione intraoperatoria di remifentanil dà tolleranza acuta agli oppioidi con conseguente aumento del dolore postoperatorio e aumento del consumo di oppioidi nel postoperatorio (3).
Lo sviluppo della tolleranza agli oppioidi ha probabilmente diversi meccanismi. Un meccanismo topico è l'influenza indotta dagli oppioidi del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA) e dei suoi sistemi di secondo messaggero intracellulare. Ciò si traduce in una sensibilizzazione centrale allo stimolo doloroso nel corno dorsale e nel cervello (4-5), con conseguente sviluppo di iperalgesia.
Diverse strategie possono avere successo per ridurre o prevenire l'iperalgesia indotta da oppioidi, ad esempio antagonisti del recettore NMDA, agonisti alfa-2, rotazione degli oppioidi o combinazione di oppioidi con diversa selettività recettoriale (6-8).
Lo sfondo teorico per il pretrattamento del recettore oppioide con un altro oppioide (fentanil) che dà meno tendenza all'iperalgesia rispetto al remifentanil, è che può ridurre lo sviluppo della tolleranza e dell'iperalgesia del remifentanil.
Lo scopo di questo processo è esaminare la possibilità che i.v. la somministrazione di fentanil 1,5 µgr/kg prima dell'inizio dell'infusione di remifentanil per l'anestesia determina un minore sviluppo di tolleranza/iperalgesia postoperatoria rispetto al fentanil somministrato alla fine dell'intervento chirurgico (metodo tradizionale).
Questo deve essere misurato da meno dolore postoperatorio (VAS, scala analogica visiva e una scala di valutazione verbale a cinque punti) e meno fentanil consumato (misurato utilizzando PCA).
Letteratura:
- Vinik HR, Kissin I (1998) Rapido sviluppo della tolleranza all'analgesia durante l'infusione di remifentanil nell'uomo. Anesth Analg 86:1307-1311.
- Angst MS, Koppert W, Pahl I, Clark JD, Schmelz M (2003) L'infusione a breve termine dell'agonista µ-oppioide remifentanil nell'uomo causa iperalgesia durante l'astinenza. Dolore 106:49-57.
- Guignard et al. (2000) Tolleranza acuta agli oppioidi: il remifentanil intraoperatorio aumenta il dolore postoperatorio e il fabbisogno di morfina. Anestesiologia 93:409-417.
- Larcher A, Laulin JP, Celerier E, Le Moal M, Simonnet G (1998) Tolleranza acuta associata a una singola somministrazione di oppioidi: coinvolgimento dei sistemi di facilitazione del dolore dipendenti da N-metil-D-aspartato. Neuroscienze Vol 84:583-589.
- Celerier E, Laulin J, Larcher A, Le Moal M, Simonnet G (1999) Prove di processi NMDA attivati da oppiacei che mascherano l'analgesia da oppiacei nei ratti. Ricerca sul cervello 849:18-25.
- Celerier E, Rivat C, Jun Y, Laulin JP, Larcher A, Reynier P, Simonnet G (2000) Iperalgesia di lunga durata indotta dal fentanil nei ratti: effetto preventivo della ketamina. Anestesiologia 92:465-472.
- Bie B, Fields HL, Williams JT, Pan ZZ (2003) Ruoli di alfa-1 e alfa-2-adrenocettori nel nucleo raphe magnus nell'analgesia da oppioidi e nell'iperalgesia indotta dall'astinenza da oppioidi. Giornale di neuroscienze 23:7950-7957.
- Mao J, Prince DD, Caruso F, Mayer DJ (1996) La somministrazione orale di destrometorfano previene lo sviluppo della tolleranza e della dipendenza dalla morfina nei ratti. Dolore 67:361-368.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0407
- Ullevaal University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini > 18 anni.
- Consenso informato.
- Chirurgia ortopedica diurna elettiva: lesione del legamento crociato anteriore e/o del legamento crociato posteriore con o senza legamento collaterale mediale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che fanno uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o che sono allergici ai FANS.
- Pazienti che usano steroidi, antiemetici, droghe o oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Minor uso di oppioidi postoperatori
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Meno scala analogica visiva (VAS) e scala di valutazione verbale (VRS) nel gruppo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 510-05165
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