- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00241332
Ból pooperacyjny po operacji ortopedycznej: czy podanie fentanylu pomaga przed rozpoczęciem znieczulenia opartego na remifentanylu?
Profilaktyka bólu pooperacyjnego po operacjach ortopedycznych: czy pomaga podanie fentanylu przed rozpoczęciem znieczulenia opartego na remifentanylu/propofolu?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny może przyczynić się do pogorszenia samopoczucia chorego, a jeśli jest wyraźny, opóźnić rehabilitację i zwiększyć całkowity koszt opieki i leczenia.
Badania eksperymentalne wykazały, że wlew remifentanylu przez pewien okres czasu może powodować ostrą tolerancję na opioidy i hiperalgezję (1-2).
W jednym badaniu klinicznym wykazano, że śródoperacyjny wlew remifentanylu powoduje ostrą tolerancję na opioidy z następczym zwiększeniem bólu pooperacyjnego i zwiększonym spożyciem opioidów po operacji (3).
Rozwój tolerancji na opioidy ma prawdopodobnie kilka mechanizmów. Jednym z miejscowych mechanizmów jest wywołany opioidami wpływ receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA) i jego wewnątrzkomórkowych systemów drugiego przekaźnika. Powoduje to ośrodkową sensytyzację na bodziec bólowy w rogu grzbietowym i mózgu (4-5), z następczym rozwojem hiperalgezji.
Kilka strategii może być skutecznych w zmniejszaniu lub zapobieganiu hiperalgezji wywołanej opioidami, na przykład antagoniści receptora NMDA, agoniści alfa-2, rotacja opioidów lub kombinacja opioidów o różnej selektywności receptora (6-8).
Teoretyczne podstawy do wstępnego leczenia receptora opioidowego innym opioidem (fentanylem), który daje mniejszą skłonność do hiperalgezji niż remifentanyl, jest to, że może to zmniejszać rozwój tolerancji i hiperalgezji remifentanylu.
Celem tego procesu jest zbadanie możliwości, że i.v. podanie fentanylu 1,5 µgr/kg przed rozpoczęciem wlewu remifentanylu do znieczulenia powoduje mniejszy rozwój tolerancji/hiperalgezji pooperacyjnej niż fentanyl podany na zakończenie zabiegu (metoda tradycyjna).
Należy to mierzyć mniejszym bólem pooperacyjnym (VAS, wizualna skala analogowa i pięciopunktowa skala oceny werbalnej) oraz mniejszym zużyciem fentanylu (mierzone za pomocą PCA).
Literatura:
- Vinik HR, Kissin I (1998) Szybki rozwój tolerancji na analgezję podczas wlewu remifentanylu u ludzi. Anesth Analg 86:1307-1311.
- Angst MS, Koppert W, Pahl I, Clark JD, Schmelz M (2003) Krótkotrwała infuzja agonisty opioidów µ remifentanylu u ludzi powoduje przeczulicę bólową podczas odstawienia. Ból 106:49-57.
- Guignard i in. (2000) Ostra tolerancja opioidów: śródoperacyjny remifentanyl zwiększa ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na morfinę. Anestezjologia 93:409-417.
- Larcher A, Laulin JP, Celerier E, Le Moal M, Simonnet G (1998) Ostra tolerancja związana z pojedynczym podaniem opioidu: zaangażowanie systemów wspomagających ból zależnych od N-metylo-D-asparaginianu. Neuroscience tom 84:583-589.
- Celerier E, Laulin J, Larcher A, Le Moal M, Simonnet G (1999) Dowody na aktywowane opiatami procesy NMDA maskujące analgezję opiatów u szczurów. Badania mózgu 849:18-25.
- Celerier E, Rivat C, Jun Y, Laulin JP, Larcher A, Reynier P, Simonnet G(2000) Długotrwała przeczulica bólowa wywołana przez fentanyl u szczurów: działanie zapobiegawcze ketaminy. Anestezjologia 92:465-472.
- Bie B, Fields HL, Williams JT, Pan ZZ (2003) Role alfa-1 i alfa-2-adrenoreceptorów w jądrze szwu wielkiego w analgezji opioidowej i przeczulicy bólowej wywołanej abstynencją opioidową. Journal of Neuroscience 23:7950-7957.
- Mao J, Prince DD, Caruso F, Mayer DJ (1996) Doustne podawanie dekstrometorfanu zapobiega rozwojowi tolerancji i uzależnienia od morfiny u szczurów. Ból 67:361-368.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni > 18 lat.
- Świadoma zgoda.
- Elektywne operacje ortopedyczne jednego dnia: uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego i/lub tylnego z więzadłem pobocznym przyśrodkowym lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub uczuleni na NLPZ.
- Pacjenci stosujący sterydy, leki przeciwwymiotne, leki lub opioidy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Mniejsze zużycie opioidów pooperacyjnych
|
|
Mniej wizualnej skali analogowej (VAS) i werbalnej skali oceny (VRS) w grupie leczonej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 510-05165
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .