- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00242268
A Safety Study of Combination Treatment With Avonex and Zocor in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multiple Sclerosis (MS) is an inflammatory demyelinating disease of the Central Nervous System (CNS). There are many forms of MS; althoughthe majority are Relapsing Remitting (RRMS) representing approximately 80% of the cases. The disease appears to be more inflammatory in RRMS as manisfested by an increase inGadolinium enhancement on MRI and an increase in inflammatory bioassay markers.
Zocor is in a class of drugs (statins) that are used to lower cholesterol. Statins also have an anti-inflammatory effect on the CNS. Zocor has been shown in a small clinical trial to reduce the number of new MRI-detected brain lesions over a six month treatment period in patients with RRMS. This study is to evaluate the safety of combining Avonex with Zocor for a a period of fourteen months in patients with RRMS and to evaluate the effect of treatment on new or enlarging lesions as measured by MRI.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Nábor
- Alabama Neurology Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily S. Riser, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant females age 18-55 who have clinically and laboratory definite relapsing-remitting MS using the MacDonald criteria.
Subjects must be taking some form of interferon therapy (Rebif, Avonex or Betaseron) for a duration of 12 months with documented breakthrough disease as defined:
- or = 1 documented clinical relapse in past 12 months while on interferon therapy. For eligibility, a pre-study relapse is defined as neurologic symptoms and signs documented by review of the history with the subject or in the medical record, of sufficient severity and duration to be determined by the investigator as consistent with an acute MS relapse.
The relapse does not need to have been treated to qualify. the timing of the relapse is defined based on the onset of symptoms.
OR
> or = 1 documented Gd-enhancing lesion on cranial or spinal MRI. The presence of a Gd-enhancing lesion must be documented either by a report in the medical record or review of the films by the investigator.
- The Kurtzke EDSS score must be between 0- 5.0.
- All subjects must give written consent prior to evaluation and testing.
Exclusion Criteria:
- Subjects with primary or secondary progressive MS.
- Female patients may not be pregnant, attempting pregnancy or breastfeeding.
- Female subjects must use an acceptable form of contraception during the study as defined by the investigators. The rhythm method is not to be used as the sole method of contraception.
- Subjects unwilling or unable to give informed consent.
- Subjects that are NAB+ (titers > or = 20).
Abnormal baseline blood test exceeding any of the limits defined below:
- ALT or AST > 2x upper limit of normal (ULN)
- CPK > 2x upper limit of normal (ULN)
- Total WBC < 3,000/mm3
- No chronic infections (including HIV and Hepatitis B/C) may be present.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
1. To evaluate the safety of combining Avonex with Zocor for a period of fourteen months in patients with RRMS
|
2. To evaluate the effect of treatment on MRI, specifically new or enlarging T2 lesions burden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
1. To evaluate the effect on Relapse Rates
|
2. To evaluate the effect on disease progression as measured with EDSS and MSFC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily S. Riser, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- IST 03-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .