- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00242268
A Safety Study of Combination Treatment With Avonex and Zocor in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multiple Sclerosis (MS) is an inflammatory demyelinating disease of the Central Nervous System (CNS). There are many forms of MS; althoughthe majority are Relapsing Remitting (RRMS) representing approximately 80% of the cases. The disease appears to be more inflammatory in RRMS as manisfested by an increase inGadolinium enhancement on MRI and an increase in inflammatory bioassay markers.
Zocor is in a class of drugs (statins) that are used to lower cholesterol. Statins also have an anti-inflammatory effect on the CNS. Zocor has been shown in a small clinical trial to reduce the number of new MRI-detected brain lesions over a six month treatment period in patients with RRMS. This study is to evaluate the safety of combining Avonex with Zocor for a a period of fourteen months in patients with RRMS and to evaluate the effect of treatment on new or enlarging lesions as measured by MRI.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Toborzás
- Alabama Neurology Associates
-
Kutatásvezető:
- Emily S. Riser, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant females age 18-55 who have clinically and laboratory definite relapsing-remitting MS using the MacDonald criteria.
Subjects must be taking some form of interferon therapy (Rebif, Avonex or Betaseron) for a duration of 12 months with documented breakthrough disease as defined:
- or = 1 documented clinical relapse in past 12 months while on interferon therapy. For eligibility, a pre-study relapse is defined as neurologic symptoms and signs documented by review of the history with the subject or in the medical record, of sufficient severity and duration to be determined by the investigator as consistent with an acute MS relapse.
The relapse does not need to have been treated to qualify. the timing of the relapse is defined based on the onset of symptoms.
OR
> or = 1 documented Gd-enhancing lesion on cranial or spinal MRI. The presence of a Gd-enhancing lesion must be documented either by a report in the medical record or review of the films by the investigator.
- The Kurtzke EDSS score must be between 0- 5.0.
- All subjects must give written consent prior to evaluation and testing.
Exclusion Criteria:
- Subjects with primary or secondary progressive MS.
- Female patients may not be pregnant, attempting pregnancy or breastfeeding.
- Female subjects must use an acceptable form of contraception during the study as defined by the investigators. The rhythm method is not to be used as the sole method of contraception.
- Subjects unwilling or unable to give informed consent.
- Subjects that are NAB+ (titers > or = 20).
Abnormal baseline blood test exceeding any of the limits defined below:
- ALT or AST > 2x upper limit of normal (ULN)
- CPK > 2x upper limit of normal (ULN)
- Total WBC < 3,000/mm3
- No chronic infections (including HIV and Hepatitis B/C) may be present.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
1. To evaluate the safety of combining Avonex with Zocor for a period of fourteen months in patients with RRMS
|
2. To evaluate the effect of treatment on MRI, specifically new or enlarging T2 lesions burden
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
1. To evaluate the effect on Relapse Rates
|
2. To evaluate the effect on disease progression as measured with EDSS and MSFC
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily S. Riser, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IST 03-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex
-
Dr. Frank BehrensSocraMetrics GmbHBefejezveRemitting-relapszusos sclerosis multiplexNémetország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceBefejezveSclerosis multiplex, kiújuló, remitting
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinBefejezveKiújuló remitting SM | Másodlagos progresszív SM | Elsődleges progresszív SMEgyesült Államok