- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00242957
Studie The Intervention with Microfinance for AIDS and Gender Equity (IMAGE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Zatímco na jihoafrickém venkově existuje vysoká úroveň znalostí o HIV/AIDS, strukturální faktory, včetně chudoby a genderových nerovností, kriticky brání úsilí o prevenci založené na změně individuálního rizika. Pokusy o důsledné vyhodnocení strukturálních zásahů pro prevenci infekce HIV v subsaharské Africe zůstávají nedostatečně rozvinuté.
Mikrofinance je dobře zavedený vývojový nástroj s téměř 100 miliony klientů po celém světě. Půjčky chudým domácnostem, zejména ženám, usnadňují příležitosti k rozvoji podnikání. Předchozí výzkum prokázal významné ekonomické a sociální přínosy. Byly také zdokumentovány zdravotní přínosy a zahrnují zlepšení proočkovanosti, lepší výživu a používání antikoncepce. Zatímco chudoba a HIV/AIDS často koexistují, dopad mikrofinancování na zranitelnost vůči HIV nebyl dosud prozkoumán.
Návrh intervence: Intervence IMAGE kombinuje dvě složky:
- Mikrofinancování: Realizace programu mikrofinancování na úrovni komunity zaměřeného na chudobu, který se zaměřuje výhradně na ženy
- Gender a HIV školení: Dvoufázový participativní vzdělávací a akční kurikulum bylo začleněno do dvoutýdenních mikrofinančních setkání. První fáze se skládá z 10 strukturovaných setkání vedených školiteli, zatímco druhá fáze usnadňuje aktivity komunitní mobilizace v rámci mikrofinančního centra.
Studovat design
Studie IMAGE randomizovala čtyři páry komunit, které se shodovaly podle velikosti a dostupnosti. Intervenční komunity obdržely intervenci IMAGE od konce roku 2001. Srovnávací komunity obdrží intervenční strategii přibližně o tři roky později.
Do studie jsou jednotlivci zařazeni do tří párů kohort (intervence a srovnání). Údaje se shromažďují o hlavních sledovaných parametrech souvisejících se zdravím, jak je podrobně popsáno níže. Shromažďují se také kvalitativní a kvantitativní údaje, které dokumentují procesy změn a potenciální cesty dopadu. Analýza dat bude vhodná pro klastrově randomizovaný design studie.
Kohorta I: Ženy naverbované k intervenci IMAGE a náhodně vybrané ženy způsobilé připojit se k IMAGE z kontrolních vesnic. Velikost vzorku na rameno - 450. Délka sledování - 2 roky. Primární výsledky: 12měsíční zkušenost s násilím ze strany intimních partnerů
Kohorta II: Mladí lidé ve věku 14–35 let žijící v domácnostech žen v kohortě I (Intervence a komparace). Velikost vzorku projektu na rameno - 750. Délka sledování - 2 roky. Primární výsledky - Použití kondomu s posledním nemanželským partnerem
Kohorta III: Náhodně vybraní mladí lidé ve věku 14–35 let žijící v intervenčních komunitách a srovnávacích komunitách. Velikost vzorku projektu na rameno - 1500. Délka sledování - 3 roky. Primární výsledky - Použití kondomu s posledním nemanželským partnerem, výskyt HIV
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limpopo Province
-
Tzaneen, Limpopo Province, Jižní Afrika
- Small Enterprise Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kohorta I (intervenční komunita) : Připojení k programu IMAGE
- Kohorta I (komunita srovnávání) : žena, způsobilá k získání mikrofinanční půjčky a bydlící v komunitě pro porovnávání IMAGE, přiřazená páru komunity a věkové skupině (18–25, 26–35, 36–45, 46–55, 56+) až účastník indexu IMAGE.
- Kohorta II (intervenční komunita): 14–35 let v době rozhovoru. Aktuální bydliště v domácnosti ženy, která se zapojí do programu IMAGE.
- Kohorta II (srovnávací komunita): 14–35 let v době rozhovoru. Aktuální bydliště v domácnosti účastníka, který není IMAGE vybraný pro zařazení do kohorty I.
- Kohorta III (intervenční komunita): 14–35 let v době rozhovoru, člen domácnosti v komunitě, kde působí IMAGE.
- Kohorta III (srovnávací komunita): 14–35 let v době rozhovoru. Člen domácnosti ve studijní komunitě IMAGE, kde IMAGE nefunguje.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kohorta I: 12měsíční zkušenost s násilím ze strany intimních partnerů
|
|
Kohorta II: Použití kondomu s posledním nemanželským partnerem
|
|
Kohorta III: Použití kondomu s posledním nemanželským partnerem
|
|
Kohorta III: Incidence HIV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul M Pronyk, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, UK & Rural AIDS and Development Action Research Programme, University of the Witwatersrand, South Africa
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M991108; 598; SK/RN - 03PRT/24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .