- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00242957
Intervention With Microfinance for AIDS and Gender Equity (IMAGE) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Selvom der er et højt vidensniveau om hiv/aids i landdistrikterne i Sydafrika, har strukturelle faktorer, herunder fattigdom og uligheder mellem kønnene, hæmmet den forebyggende indsats, der er baseret på ændring af individuelle risici, kritisk. Forsøg på strengt at evaluere strukturelle interventioner til forebyggelse af HIV-infektion i Afrika syd for Sahara er fortsat underudviklede.
Mikrofinans er et veletableret udviklingsværktøj med næsten 100 millioner kunder verden over. Lån til fattige husholdninger, især til kvinder, letter forretningsudviklingsmuligheder. Tidligere forskning har vist betydelige økonomiske og sociale fordele. Sundhedsmæssige fordele er også blevet dokumenteret og omfatter forbedringer i immuniseringsdækning, bedre ernæring og brug af prævention. Mens fattigdom og hiv/aids ofte eksisterer side om side, er virkningen af mikrofinansiering på sårbarhed over for hiv ikke tidligere blevet undersøgt.
Interventionsdesign: IMAGE-interventionen kombinerer to komponenter:
- Mikrofinansiering: Implementering af et fattigdomsfokuseret mikrofinansieringsprogram på fællesskabsniveau udelukkende målrettet kvinder
- Køns- og hiv-træning: Et tofaset pensum for deltagende læring og handling er blevet integreret i to-ugentlige mikrofinansieringsmøder. Den første fase består af 10 strukturerede sessioner faciliteret af undervisere, mens den anden fase faciliterer samfundsmobiliseringsaktiviteter inde fra mikrofinansieringscentret.
Studere design
IMAGE-undersøgelsen randomiserede fire par af fællesskaber, der blev matchet med hensyn til størrelse og tilgængelighed. Interventionssamfundene modtog IMAGE-interventionen fra slutningen af 2001. Sammenligningssamfund vil modtage interventionsstrategien cirka tre år senere.
Undersøgelsen indskriver individer i tre par kohorter (intervention og sammenligning). Data indsamles om de vigtigste sundhedsrelaterede endepunkter som beskrevet nedenfor. Der indsamles også kvalitative og kvantitative data for at dokumentere forandringsprocesser og potentielle påvirkningsveje. Dataanalyse vil være passende til det klynge-randomiserede studiedesign.
Kohorte I: Kvinder rekrutteret til IMAGE-intervention og tilfældigt udvalgte kvinder, der er berettiget til at deltage i IMAGE fra kontrollandsbyer. Prøvestørrelse per arm - 450. Opfølgningslængde - 2 år. Primære resultater: 12 måneders erfaring med vold i nære relationer
Kohorte II : Unge i alderen 14-35 år, der bor i husholdninger hos kvinder i kohorte I (Intervention og sammenligning). Projektprøvestørrelse pr. arm - 750. Varighed af opfølgning - 2 år. Primære resultater - Kondombrug med den sidste partner uden ægtefælle
Kohorte III: Tilfældigt udvalgte unge i alderen 14-35, der bor i interventionsfællesskaber og sammenligningsfællesskaber. Projektprøvestørrelse pr. arm - 1500. Varighed af opfølgning - 3 år. Primære resultater - Kondombrug med sidste ikke-ægtefællepartner, hiv-forekomst
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limpopo Province
-
Tzaneen, Limpopo Province, Sydafrika
- Small Enterprise Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kohorte I (interventionsfællesskab) : Deltager i IMAGE-programmet
- Kohorte I (sammenligningsfællesskab): Kvinde, berettiget til at modtage mikrofinansieringslån og bor i et IMAGE-sammenligningsfællesskab, matchet på fællesskabspar og aldersgruppe (18-25, 26-35, 36-45, 46-55, 56+) til index IMAGE deltageren.
- Kohorte II (interventionsfællesskab): 14-35 år på tidspunktet for interviewet. Nuværende bopæl i en kvindes husstand, der deltager i IMAGE-programmet.
- Kohorte II (sammenligningsfællesskab): 14-35 år gammel på tidspunktet for interviewet. Nuværende bopæl i husstanden for den ikke-IMAGE-deltager, der er udvalgt til optagelse i kohorte I.
- Kohorte III (interventionsfællesskab): 14-35 år gammel på tidspunktet for interviewet, husstandsmedlem i et fællesskab, hvor IMAGE opererer.
- Kohorte III (sammenligningsfællesskab): 14-35 år på tidspunktet for interviewet. Husstandsmedlem i et IMAGE-studiefællesskab, hvor IMAGE ikke opererer.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kohorte I: 12 måneders erfaring med vold i nære relationer
|
|
Kohorte II: Kondombrug med sidste ikke-ægtefællepartner
|
|
Kohorte III: Kondombrug med sidste ikke-ægtefællepartner
|
|
Kohorte III: HIV-forekomst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul M Pronyk, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, UK & Rural AIDS and Development Action Research Programme, University of the Witwatersrand, South Africa
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M991108; 598; SK/RN - 03PRT/24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .