- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00242957
Studio sull'intervento con la microfinanza per l'AIDS e l'equità di genere (IMAGE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: sebbene vi sia un alto livello di conoscenza sull'HIV/AIDS nelle zone rurali del Sud Africa, fattori strutturali, tra cui la povertà e le disuguaglianze di genere, hanno ostacolato gravemente gli sforzi di prevenzione basati sulla modifica del rischio individuale. I tentativi di valutare rigorosamente gli interventi strutturali per la prevenzione dell'infezione da HIV nell'Africa subsahariana rimangono poco sviluppati.
La microfinanza è uno strumento di sviluppo consolidato con quasi 100 milioni di clienti in tutto il mondo. I prestiti alle famiglie povere, in particolare alle donne, facilitano le opportunità di sviluppo imprenditoriale. La ricerca precedente ha dimostrato significativi vantaggi economici e sociali. Anche i benefici per la salute sono stati documentati e includono miglioramenti nella copertura vaccinale, una migliore alimentazione e l'uso di contraccettivi. Mentre la povertà e l'HIV/AIDS spesso coesistono, l'impatto della microfinanza sulla vulnerabilità all'HIV non è stato esplorato in precedenza.
Progettazione dell'intervento: l'intervento IMAGE combina due componenti:
- Microfinanza: attuazione di un programma di microfinanza a livello di comunità incentrato sulla povertà rivolto esclusivamente alle donne
- Genere e formazione sull'HIV: un programma di apprendimento e azione partecipativo in due fasi è stato integrato negli incontri bisettimanali di microfinanza. La prima fase consiste in 10 sessioni strutturate guidate da formatori, mentre la seconda fase facilita le attività di mobilitazione della comunità all'interno del centro di microfinanza.
Progettazione dello studio
Lo studio IMAGE ha randomizzato quattro coppie di comunità abbinate per dimensioni e accessibilità. Le comunità di intervento hanno ricevuto l'intervento IMAGE dalla fine del 2001. Le comunità di confronto riceveranno la strategia di intervento circa tre anni dopo.
Lo studio arruola gli individui in tre coppie di coorti (intervento e confronto). I dati vengono raccolti sui principali endpoint relativi alla salute come descritto di seguito. Vengono inoltre raccolti dati qualitativi e quantitativi per documentare processi di cambiamento e potenziali percorsi di impatto. L'analisi dei dati sarà appropriata per il disegno dello studio randomizzato a grappolo.
Coorte I: donne reclutate per l'intervento IMAGE e donne selezionate a caso idonee a unirsi a IMAGE dai villaggi di controllo. Dimensione del campione per braccio - 450. Durata del follow-up - 2 anni. Risultati primari: 12 mesi di esperienza di violenza da parte del partner
Coorte II: Giovani di età compresa tra 14 e 35 anni che vivono nelle famiglie delle donne della coorte I (Intervento e confronto). Dimensione del campione del progetto per braccio - 750. Durata del follow-up - 2 anni. Risultati primari - Uso del preservativo con l'ultimo partner non coniugale
Coorte III: giovani selezionati a caso di età compresa tra 14 e 35 anni che vivono in comunità di intervento e comunità di confronto. Dimensione del campione del progetto per braccio - 1500. Durata del follow-up - 3 anni. Risultati primari - Uso del preservativo con l'ultimo partner non coniugale, incidenza dell'HIV
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limpopo Province
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Tzaneen, Limpopo Province, Sud Africa
- Small Enterprise Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coorte I (comunità di intervento): adesione al programma IMAGE
- Coorte I (comunità di confronto): donne, idonee a ricevere prestiti di microfinanza e residenti in una comunità di confronto IMAGE, abbinate per coppia di comunità e gruppo di età (18-25, 26-35, 36-45, 46-55, 56+) a il partecipante IMMAGINE indice.
- Coorte II (Comunità di intervento): 14-35 anni al momento dell'intervista. Attuale residenza presso il nucleo familiare di una donna che aderisce al programma IMAGE.
- Coorte II (comunità di confronto): 14-35 anni al momento dell'intervista. Attuale residenza nella famiglia del partecipante non IMAGE selezionato per l'inclusione nella Coorte I.
- Coorte III (comunità di intervento): 14-35 anni al momento dell'intervista, membro della famiglia in una comunità in cui opera IMAGE.
- Coorte III (comunità di confronto): 14-35 anni al momento dell'intervista. Membro della famiglia in una comunità di studio IMAGE in cui IMAGE non opera.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Coorte I: 12 mesi di esperienza di violenza da parte del partner
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Coorte II: uso del preservativo con l'ultimo partner non coniugale
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Coorte III: uso del preservativo con l'ultimo partner non coniugale
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Coorte III: incidenza dell'HIV
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul M Pronyk, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, UK & Rural AIDS and Development Action Research Programme, University of the Witwatersrand, South Africa
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- M991108; 598; SK/RN - 03PRT/24
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