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Studio sull'intervento con la microfinanza per l'AIDS e l'equità di genere (IMAGE).

5 febbraio 2009 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Lo studio IMAGE è uno studio randomizzato a grappolo di un intervento strutturale per la prevenzione dell'HIV e della violenza di genere condotto in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: sebbene vi sia un alto livello di conoscenza sull'HIV/AIDS nelle zone rurali del Sud Africa, fattori strutturali, tra cui la povertà e le disuguaglianze di genere, hanno ostacolato gravemente gli sforzi di prevenzione basati sulla modifica del rischio individuale. I tentativi di valutare rigorosamente gli interventi strutturali per la prevenzione dell'infezione da HIV nell'Africa subsahariana rimangono poco sviluppati.

La microfinanza è uno strumento di sviluppo consolidato con quasi 100 milioni di clienti in tutto il mondo. I prestiti alle famiglie povere, in particolare alle donne, facilitano le opportunità di sviluppo imprenditoriale. La ricerca precedente ha dimostrato significativi vantaggi economici e sociali. Anche i benefici per la salute sono stati documentati e includono miglioramenti nella copertura vaccinale, una migliore alimentazione e l'uso di contraccettivi. Mentre la povertà e l'HIV/AIDS spesso coesistono, l'impatto della microfinanza sulla vulnerabilità all'HIV non è stato esplorato in precedenza.

Progettazione dell'intervento: l'intervento IMAGE combina due componenti:

  1. Microfinanza: attuazione di un programma di microfinanza a livello di comunità incentrato sulla povertà rivolto esclusivamente alle donne
  2. Genere e formazione sull'HIV: un programma di apprendimento e azione partecipativo in due fasi è stato integrato negli incontri bisettimanali di microfinanza. La prima fase consiste in 10 sessioni strutturate guidate da formatori, mentre la seconda fase facilita le attività di mobilitazione della comunità all'interno del centro di microfinanza.

Progettazione dello studio

Lo studio IMAGE ha randomizzato quattro coppie di comunità abbinate per dimensioni e accessibilità. Le comunità di intervento hanno ricevuto l'intervento IMAGE dalla fine del 2001. Le comunità di confronto riceveranno la strategia di intervento circa tre anni dopo.

Lo studio arruola gli individui in tre coppie di coorti (intervento e confronto). I dati vengono raccolti sui principali endpoint relativi alla salute come descritto di seguito. Vengono inoltre raccolti dati qualitativi e quantitativi per documentare processi di cambiamento e potenziali percorsi di impatto. L'analisi dei dati sarà appropriata per il disegno dello studio randomizzato a grappolo.

Coorte I: donne reclutate per l'intervento IMAGE e donne selezionate a caso idonee a unirsi a IMAGE dai villaggi di controllo. Dimensione del campione per braccio - 450. Durata del follow-up - 2 anni. Risultati primari: 12 mesi di esperienza di violenza da parte del partner

Coorte II: Giovani di età compresa tra 14 e 35 anni che vivono nelle famiglie delle donne della coorte I (Intervento e confronto). Dimensione del campione del progetto per braccio - 750. Durata del follow-up - 2 anni. Risultati primari - Uso del preservativo con l'ultimo partner non coniugale

Coorte III: giovani selezionati a caso di età compresa tra 14 e 35 anni che vivono in comunità di intervento e comunità di confronto. Dimensione del campione del progetto per braccio - 1500. Durata del follow-up - 3 anni. Risultati primari - Uso del preservativo con l'ultimo partner non coniugale, incidenza dell'HIV

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limpopo Province
      • Tzaneen, Limpopo Province, Sud Africa
        • Small Enterprise Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte I (comunità di intervento): adesione al programma IMAGE
  • Coorte I (comunità di confronto): donne, idonee a ricevere prestiti di microfinanza e residenti in una comunità di confronto IMAGE, abbinate per coppia di comunità e gruppo di età (18-25, 26-35, 36-45, 46-55, 56+) a il partecipante IMMAGINE indice.
  • Coorte II (Comunità di intervento): 14-35 anni al momento dell'intervista. Attuale residenza presso il nucleo familiare di una donna che aderisce al programma IMAGE.
  • Coorte II (comunità di confronto): 14-35 anni al momento dell'intervista. Attuale residenza nella famiglia del partecipante non IMAGE selezionato per l'inclusione nella Coorte I.
  • Coorte III (comunità di intervento): 14-35 anni al momento dell'intervista, membro della famiglia in una comunità in cui opera IMAGE.
  • Coorte III (comunità di confronto): 14-35 anni al momento dell'intervista. Membro della famiglia in una comunità di studio IMAGE in cui IMAGE non opera.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Coorte I: 12 mesi di esperienza di violenza da parte del partner
Coorte II: uso del preservativo con l'ultimo partner non coniugale
Coorte III: uso del preservativo con l'ultimo partner non coniugale
Coorte III: incidenza dell'HIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul M Pronyk, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, UK & Rural AIDS and Development Action Research Programme, University of the Witwatersrand, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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