- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00242957
Die Studie Intervention With Microfinance for AIDS and Gender Equity (IMAGE).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund : Während im ländlichen Südafrika ein hohes Maß an Wissen über HIV/AIDS besteht, haben strukturelle Faktoren, darunter Armut und geschlechtsspezifische Ungleichheiten, Präventionsbemühungen auf der Grundlage der Anpassung des individuellen Risikos entscheidend behindert. Versuche, strukturelle Interventionen zur Prävention von HIV-Infektionen in Subsahara-Afrika rigoros zu evaluieren, sind nach wie vor unterentwickelt.
Mikrofinanz ist ein etabliertes Entwicklungsinstrument mit fast 100 Millionen Kunden weltweit. Kredite an arme Haushalte, insbesondere an Frauen, erleichtern Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten. Frühere Forschungen haben erhebliche wirtschaftliche und soziale Vorteile gezeigt. Gesundheitliche Vorteile wurden ebenfalls dokumentiert und umfassen Verbesserungen bei der Impfabdeckung, bessere Ernährung und die Verwendung von Verhütungsmitteln. Während Armut und HIV/AIDS häufig nebeneinander existieren, wurde die Auswirkung der Mikrofinanzierung auf die Anfälligkeit für HIV bisher nicht untersucht.
Interventionsdesign: Die IMAGE-Intervention kombiniert zwei Komponenten:
- Mikrofinanzierung: Umsetzung eines armutsorientierten Mikrofinanzierungsprogramms auf Gemeindeebene, das sich ausschließlich an Frauen richtet
- Gender- und HIV-Training: Ein zweiphasiger Lehrplan für partizipatives Lernen und Handeln wurde in die zweiwöchentlichen Mikrofinanztreffen integriert. Die erste Phase besteht aus 10 strukturierten Sitzungen, die von Trainern moderiert werden, während die zweite Phase die Mobilisierungsaktivitäten der Gemeinschaft innerhalb des Mikrofinanzzentrums erleichtert.
Studiendesign
Die IMAGE-Studie randomisierte vier Community-Paare, die hinsichtlich Größe und Zugänglichkeit übereinstimmten. Die Interventionsgemeinschaften erhielten die IMAGE-Intervention ab Ende 2001. Die Vergleichsgemeinden erhalten das Interventionskonzept etwa drei Jahre später.
Die Studie umfasst Personen in drei Kohortenpaaren (Intervention und Vergleich). Daten werden zu den wichtigsten gesundheitsbezogenen Endpunkten erhoben, wie unten beschrieben. Darüber hinaus werden qualitative und quantitative Daten erhoben, um Veränderungsprozesse und mögliche Wirkungspfade zu dokumentieren. Die Datenanalyse wird dem cluster-randomisierten Studiendesign angemessen sein.
Kohorte I: Frauen, die für die IMAGE-Intervention angeworben wurden, und zufällig ausgewählte Frauen, die aus Kontrolldörfern infrage kommen, sich der IMAGE anzuschließen. Stichprobengröße pro Arm - 450. Dauer der Nachverfolgung - 2 Jahre. Primäre Ergebnisse: 12-monatige Erfahrung von Gewalt in der Partnerschaft
Kohorte II: Junge Menschen im Alter von 14-35 Jahren, die in Haushalten von Frauen in Kohorte I leben (Intervention und Vergleich). Projektstichprobengröße pro Arm – 750. Dauer der Nachverfolgung - 2 Jahre. Primäre Endpunkte - Kondomgebrauch beim letzten nichtehelichen Partner
Kohorte III: Zufällig ausgewählte junge Menschen im Alter von 14 bis 35 Jahren, die in Interventionsgemeinschaften und Vergleichsgemeinschaften leben. Projektstichprobengröße pro Arm - 1500. Dauer der Nachverfolgung - 3 Jahre. Primäre Endpunkte - Kondomgebrauch beim letzten nichtehelichen Partner, HIV-Inzidenz
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limpopo Province
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Tzaneen, Limpopo Province, Südafrika
- Small Enterprise Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorte I (Interventionsgemeinschaft): Beitritt zum IMAGE-Programm
- Kohorte I (Vergleichsgemeinschaft): Weiblich, berechtigt zum Erhalt eines Mikrofinanzierungsdarlehens und wohnhaft in einer IMAGE-Vergleichsgemeinschaft, abgestimmt auf Gemeinschaftspaar und Altersgruppe (18–25, 26–35, 36–45, 46–55, 56+). der Index-IMAGE-Teilnehmer.
- Kohorte II (Interventionsgemeinschaft): 14-35 Jahre alt zum Zeitpunkt des Interviews. Derzeitiger Wohnsitz im Haushalt einer Frau, die am IMAGE-Programm teilnimmt.
- Kohorte II (Vergleichsgemeinschaft): 14-35 Jahre alt zum Zeitpunkt des Interviews. Derzeitiger Wohnsitz im Haushalt des Nicht-IMAGE-Teilnehmers, der für die Aufnahme in Kohorte I ausgewählt wurde.
- Kohorte III (Interventionsgemeinschaft): 14-35 Jahre alt zum Zeitpunkt des Interviews, Haushaltsmitglied in einer Gemeinschaft, in der IMAGE tätig ist.
- Kohorte III (Vergleichsgemeinschaft): 14-35 Jahre alt zum Zeitpunkt des Interviews. Haushaltsmitglied in einer IMAGE-Studiengemeinschaft, in der IMAGE nicht tätig ist.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kohorte I: 12-monatige Erfahrung von Gewalt in der Partnerschaft
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Kohorte II: Kondomgebrauch beim letzten nichtehelichen Partner
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Kohorte III: Kondomgebrauch beim letzten nichtehelichen Partner
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Kohorte III: HIV-Inzidenz
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul M Pronyk, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, UK & Rural AIDS and Development Action Research Programme, University of the Witwatersrand, South Africa
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- M991108; 598; SK/RN - 03PRT/24
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