- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00242957
Studien Intervention With Microfinance for AIDS and Gender Equity (IMAGE).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Även om det finns en hög kunskapsnivå om hiv/aids på landsbygden i Sydafrika, har strukturella faktorer, inklusive fattigdom och ojämlikhet mellan könen, allvarligt försvårat förebyggande insatser baserat på att modifiera individuella risker. Försöken att noggrant utvärdera strukturella insatser för att förhindra HIV-infektion i Afrika söder om Sahara är fortfarande underutvecklade.
Mikrofinans är ett väletablerat utvecklingsverktyg med nästan 100 miljoner kunder över hela världen. Lån till fattiga hushåll, särskilt till kvinnor, underlättar affärsutvecklingsmöjligheter. Tidigare forskning har visat betydande ekonomiska och sociala fördelar. Hälsofördelar har också dokumenterats och inkluderar förbättringar av immuniseringstäckning, bättre kost och användning av preventivmedel. Även om fattigdom och hiv/aids ofta existerar samtidigt, har mikrofinansieringens inverkan på sårbarheten för hiv inte tidigare undersökts.
Interventionsdesign: IMAGE-interventionen kombinerar två komponenter:
- Mikrofinansiering: Implementering av ett fattigdomsfokuserat mikrofinansieringsprogram på gemenskapsnivå exklusivt inriktat på kvinnor
- Genus- och HIV-träning: En tvåfas läroplan för deltagande och handling har integrerats i mikrofinansmöten varannan vecka. Den första fasen består av 10 strukturerade sessioner som underlättas av utbildare, medan den andra fasen underlättar samhällsmobiliseringsaktiviteter inifrån mikrofinanscentret.
Studera design
IMAGE-studien randomiserade fyra par av samhällen som matchades på storlek och tillgänglighet. Interventionsgemenskaperna fick IMAGE-interventionen från slutet av 2001. Jämförelsegemenskaper kommer att få interventionsstrategin cirka tre år senare.
Studien registrerar individer i tre par av kohorter (intervention och jämförelse). Data samlas in om de viktigaste hälsorelaterade effektmåtten som beskrivs nedan. Kvalitativ och kvantitativ data samlas också in för att dokumentera förändringsprocesser och potentiella påverkansvägar. Dataanalys kommer att vara lämplig för den klusterrandomiserade studiedesignen.
Kohort I: Kvinnor rekryterade till IMAGE-intervention och slumpmässigt utvalda kvinnor kvalificerade att gå med i IMAGE från kontrollbyar. Provstorlek per arm - 450. Uppföljningslängd - 2 år. Primära resultat: 12 månaders erfarenhet av våld i nära relationer
Kohort II : Unga i åldern 14-35 som bor i hushållen hos kvinnor i kohort I (Intervention och jämförelse). Projektprovstorlek per arm - 750. Uppföljningens varaktighet - 2 år. Primära resultat - Kondomanvändning med den senaste partnern som inte var make
Kohort III: Slumpmässigt utvalda ungdomar i åldern 14-35 som bor i interventionsgemenskaper och jämförelsegemenskaper. Projektprovstorlek per arm - 1500. Uppföljningens varaktighet - 3 år. Primära resultat - Kondomanvändning med den sista partnern som inte är maka, hiv-incidens
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limpopo Province
-
Tzaneen, Limpopo Province, Sydafrika
- Small Enterprise Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kohort I (interventionsgemenskap) : Går med i IMAGE-programmet
- Kohort I (jämförelsegemenskap): Kvinna, berättigad att ta emot mikrofinansieringslån och bosatt i en IMAGE Comparison-gemenskap, matchad på gemenskapspar och åldersgrupp (18-25, 26-35, 36-45, 46-55, 56+) till index IMAGE-deltagaren.
- Kohort II (interventionsgemenskap): 14-35 år vid tidpunkten för intervjun. Nuvarande bostad i hushållet för en kvinna som går med i IMAGE-programmet.
- Kohort II (jämförelsegemenskap): 14-35 år vid tidpunkten för intervjun. Nuvarande bosättning i hushållet för den icke-IMAGE-deltagare som valts ut för inkludering i kohort I.
- Kohort III (interventionsgemenskap): 14-35 år gammal vid tidpunkten för intervjun, hushållsmedlem i en gemenskap där IMAGE är verksamt.
- Kohort III (jämförelsegemenskap): 14-35 år vid tidpunkten för intervjun. Hushållsmedlem i en IMAGE-studiegemenskap där IMAGE inte är verksamt.
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Kohort I: 12 månaders erfarenhet av våld i nära relationer
|
Kohort II: Kondomanvändning med den senaste partnern som inte var maka eller maka
|
Kohort III: Kondomanvändning med den sista partnern som inte var make
|
Kohort III: HIV-incidens
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul M Pronyk, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, UK & Rural AIDS and Development Action Research Programme, University of the Witwatersrand, South Africa
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M991108; 598; SK/RN - 03PRT/24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna