Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace talabostat + docetaxel versus docetaxel ve stadiu IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po selhání chemoterapie na bázi platiny

7. června 2007 aktualizováno: Point Therapeutics

Tato studie fáze 3 bude porovnávat účinnost talabostatu plus docetaxel s docetaxelem plus placebem u pacientů s NSCLC stadia IIIB/IV, u kterých selhal režim chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Karcinom, nemalobuněčné plíce

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Marshall Schreeder, MD
  - Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
    - James P. Daugherty, MD
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Alaska Cancer Research
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    - Hematology Oncology Associates
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - Veena Charu, MD
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Lalita Pandit, MD, Inc
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
  - Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    - Warren Paroly, MD
  - Pomona, California, Spojené státy, 91767
    - Swarna S. Chanduri, MD
  - Poway, California, Spojené státy, 92064-2527
    - Southwest Cancer Care Medical Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
    - Mile High Oncology
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
    - Medical Specialists of Fairfield
- Florida
  - Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
    - Pasco Hernando Oncology Associates PA
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
    - Lucio Gordan, MD
  - Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
    - Nature Coast Clinical Research, LLC
  - Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
    - Citrus Hematology and Oncology Center
  - Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
    - Jorge G. Otoya, MD
  - Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
    - Cancer and Blood Disease Center
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associates, PA
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
    - Cancer Center of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Hematology Oncology Associates of Illinois
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana Hematology Oncology Consultants
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
    - Northern Indiana Oncology Associates
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    - Kansas City Cancer Centers, Southwest
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Medical Oncology, LLC
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    - Maryland Oncology Hematology, PA
  - Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
    - Chesapeake Oncology Hematology Associates (Tate Center)
- Michigan
  - Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
    - Josephine Ford Cancer Center -- Downriver
  - Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
    - Michael McKenzie, DO
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
    - Henry Ford Medical Center -- Fairlane
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - Youssef Hanna, MD
  - Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
    - Cancer and Transplant Consultants, PLC
  - Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
    - Cancer Care Associates
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Cancer Care Associates, PC
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Hematology Oncology Consultants
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Jeffrey H. Margolis, MD
  - Southgate, Michigan, Spojené státy, 48195
    - Michigan Hematology and Oncology Institute
  - St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Oncology Care Associates, PLLC
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
    - Mitchell Folbe, Md, Pc
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
    - William Beaumont Hospital
  - West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
    - Henry Ford Medical Center
- Missouri
  - St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
    - St. Joseph Oncology, Inc.
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Arch Medical Services, INC.
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Billings Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
    - The Center for Cancer and Hematologic Disease
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - New York Oncology Hematology, PC
  - Glen Head, New York, Spojené státy, 11545
    - George A. Zervos, MD
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
    - Northwestern Carolina Oncology Hematology
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Oncology/Hematology Care, Inc.
  - Dover, Ohio, Spojené státy, 44622
    - Gabrail Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
    - Dayton Hematology and Oncology
  - Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
    - Mukesh C. Bhatt, MD
  - Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
    - Trilogy Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - Cancer Care Associates
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Northwest Cancer Specialists, Northrup
- Pennsylvania
  - Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
    - Shatish A. Shah, MD
  - Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
    - Rittenhouse Hematology Oncology Associates
  - West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
    - Chester County Hematology / Oncology Services
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
    - Cancer Care Institute of Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
    - Charleston Hematology Oncology, PA
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303-3041
    - Palmetto Hematology Oncology, PC
- Texas
  - Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
    - Texas Cancer Center
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78731
    - Texas Oncology Cancer Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Mary Crowley Medical Research Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
    - Texas Cancer Center (Dallas Southwest)
  - Denton, Texas, Spojené státy, 76210
    - Texas Cancer Center / Denton
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
    - El Paso Cancer Treatment Center
  - Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Texas Oncology, PA
  - Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76177
    - US Oncology Research and Clinical Pharmacy
  - Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
    - Texas Cancer Center of Mesquite
  - Midland, Texas, Spojené státy, 79701-5946
    - Allison Cancer Center
  - Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
    - West Texas Cancer Center
  - Paris, Texas, Spojené státy, 75460-5004
    - Paris Regional Cancer Center
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Texas Oncology Cancer Center--Sugar Land
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Annandale-Fairfax Virginia Hematology Oncology, PC
  - Gloucester, Virginia, Spojené státy, 23061
    - Peninsula Cancer Institute
  - Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
    - Peninsula Cancer Institute
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
    - Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  - Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
    - Peninsula Cancer Institute
  - Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
    - Masoom Kandahari, MD, PC
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
    - Puget Sound Cancer Centers
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Jay L. Wittenkeller, MD
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
    - Cancer Care Northwest Research
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC
- Recidivující, lokálně pokročilý nebo metastatický, neoperabilní NSCLC (stádium IIIB/IV)
- Pacienti s NSCLC stadia IIIB musí mít cytologicky dokumentovaný pleurální výpotek
Selhalo nebo došlo k relapsu po podání chemoterapeutického režimu obsahujícího platinu jako terapie první volby pokročilého NSCLC
Měřitelné onemocnění na počítačové tomografii (CT).
Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Očekávané přežití ≥12 týdnů
Poskytněte písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Více než 2 předchozí režimy chemoterapie
Klinicky významné laboratorní abnormality, konkrétně:
- Celkový bilirubin ≥ ústavní horní hranice normálu (ULN)
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 1,5 x ULN současně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN
- Sérový kreatinin ≥2,0 mg/dl
- Absolutní počet neutrofilů <1 500/μl nebo krevních destiček < 100 000/μl
Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy
Jakákoli malignita během 5 let bezprostředně před první dávkou studovaného léku s výjimkou bazocelulárního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
Těžká přecitlivělost na léky formulované s polysorbátem 80 v anamnéze
Jakákoli komorbidita nebo stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení a postupy tohoto protokolu
Pacienti, kteří jsou do 28 dnů po chemoterapii, radiační terapii, imunoterapii nebo jiné zkoumané medikaci pro NSCLC.
Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku a muži bez vazektomie musí souhlasit s používáním bariérové metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Point Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PTH-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .