Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie talabostatu + docetakselu w porównaniu z docetakselem w stadium IIIB/IV niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynie

7 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Point Therapeutics

To badanie fazy 3 porówna skuteczność talabostatu i docetakselu z docetakselem i placebo u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB/IV, u których schemat chemioterapii opartej na związkach platyny zakończył się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak, Płuco Niedrobnokomórkowe

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Marshall Schreeder, MD
  - Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
    - James P. Daugherty, MD
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Alaska Cancer Research
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    - Hematology Oncology Associates
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - Veena Charu, MD
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - Lalita Pandit, MD, Inc
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    - Warren Paroly, MD
  - Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
    - Swarna S. Chanduri, MD
  - Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064-2527
    - Southwest Cancer Care Medical Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
    - Mile High Oncology
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
    - Medical Specialists of Fairfield
- Florida
  - Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
    - Pasco Hernando Oncology Associates PA
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
    - Lucio Gordan, MD
  - Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
    - Nature Coast Clinical Research, LLC
  - Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
    - Citrus Hematology and Oncology Center
  - Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
    - Jorge G. Otoya, MD
  - Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
    - Cancer and Blood Disease Center
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associates, PA
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
    - Cancer Center of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Hematology Oncology Associates of Illinois
  - Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Hematology Oncology Consultants
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
    - Northern Indiana Oncology Associates
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
    - Kansas City Cancer Centers, Southwest
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Medical Oncology, LLC
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
    - Maryland Oncology Hematology, PA
  - Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
    - Chesapeake Oncology Hematology Associates (Tate Center)
- Michigan
  - Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
    - Josephine Ford Cancer Center -- Downriver
  - Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
    - Michael McKenzie, DO
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
    - Henry Ford Medical Center -- Fairlane
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
    - Youssef Hanna, MD
  - Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
    - Cancer and Transplant Consultants, PLC
  - Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
    - Cancer Care Associates
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - Cancer Care Associates, PC
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - Hematology Oncology Consultants
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - Jeffrey H. Margolis, MD
  - Southgate, Michigan, Stany Zjednoczone, 48195
    - Michigan Hematology and Oncology Institute
  - St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Oncology Care Associates, PLLC
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
    - Mitchell Folbe, Md, Pc
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
    - William Beaumont Hospital
  - West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
    - Henry Ford Medical Center
- Missouri
  - St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
    - St. Joseph Oncology, Inc.
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Arch Medical Services, INC.
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Billings Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
    - The Center for Cancer and Hematologic Disease
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - New York Oncology Hematology, PC
  - Glen Head, New York, Stany Zjednoczone, 11545
    - George A. Zervos, MD
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
    - Northwestern Carolina Oncology Hematology
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - Oncology/Hematology Care, Inc.
  - Dover, Ohio, Stany Zjednoczone, 44622
    - Gabrail Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Dayton Hematology and Oncology
  - Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
    - Mukesh C. Bhatt, MD
  - Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
    - Trilogy Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - Cancer Care Associates
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - Northwest Cancer Specialists, Northrup
- Pennsylvania
  - Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
    - Shatish A. Shah, MD
  - Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
    - Rittenhouse Hematology Oncology Associates
  - West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
    - Chester County Hematology / Oncology Services
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
    - Cancer Care Institute of Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
    - Charleston Hematology Oncology, PA
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303-3041
    - Palmetto Hematology Oncology, PC
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
    - Texas Cancer Center
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
    - Texas Oncology Cancer Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Mary Crowley Medical Research Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
    - Texas Cancer Center (Dallas Southwest)
  - Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
    - Texas Cancer Center / Denton
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
    - El Paso Cancer Treatment Center
  - Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Texas Oncology, PA
  - Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
    - US Oncology Research and Clinical Pharmacy
  - Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
    - Texas Cancer Center of Mesquite
  - Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701-5946
    - Allison Cancer Center
  - Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
    - West Texas Cancer Center
  - Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460-5004
    - Paris Regional Cancer Center
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - Texas Oncology Cancer Center--Sugar Land
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Annandale-Fairfax Virginia Hematology Oncology, PC
  - Gloucester, Virginia, Stany Zjednoczone, 23061
    - Peninsula Cancer Institute
  - Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
    - Peninsula Cancer Institute
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
    - Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  - Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
    - Peninsula Cancer Institute
  - Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
    - Masoom Kandahari, MD, PC
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
    - Puget Sound Cancer Centers
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Jay L. Wittenkeller, MD
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
    - Cancer Care Northwest Research
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Nawracający, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, nieoperacyjny NSCLC (stadium IIIB/IV)
- Pacjenci z NSCLC w stadium IIIB muszą mieć udokumentowany cytologicznie wysięk opłucnowy
Niepowodzenie lub nawrót po otrzymaniu schematu chemioterapii zawierającej platynę jako terapii pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC
Mierzalna choroba na tomografii komputerowej (CT).
Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
Wyraź pisemną świadomą zgodę

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, w szczególności:
- Bilirubina całkowita ≥ górna granica normy (GGN) w danej placówce
- Aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy ≥1,5 x GGN jednocześnie z aktywnością fosfatazy alkalicznej >2,5 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,0 mg/dl
- Bezwzględna liczba neutrofilów <1500/μL lub płytki krwi <100 000/μL
Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu
Każdy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów oraz raka in situ szyjki macicy
Historia ciężkiej nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80
Każda choroba współistniejąca lub stan, który w opinii badacza może zakłócać oceny i procedury niniejszego protokołu
Pacjenci, którzy są w ciągu 28 dni od chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub innych leków eksperymentalnych na NSCLC.
Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni po wazektomii muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Point Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PTH-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .