Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Talabostat + Docetaxel versus Docetaxel i trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af platinbaseret kemoterapi

7. juni 2007 opdateret af: Point Therapeutics

Dette fase 3-studie vil sammenligne effektiviteten af talabostat plus docetaxel med docetaxel plus placebo hos patienter med trin IIIB/IV NSCLC, som har svigtet et platinbaseret kemoterapiregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Karcinom, ikke-småcellet lunge

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Marshall Schreeder, MD
  - Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
    - James P. Daugherty, MD
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Alaska Cancer Research
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    - Hematology Oncology Associates
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Veena Charu, MD
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Lalita Pandit, MD, Inc
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
  - Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    - Warren Paroly, MD
  - Pomona, California, Forenede Stater, 91767
    - Swarna S. Chanduri, MD
  - Poway, California, Forenede Stater, 92064-2527
    - Southwest Cancer Care Medical Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    - Mile High Oncology
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
    - Medical Specialists of Fairfield
- Florida
  - Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
    - Pasco Hernando Oncology Associates PA
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
    - Lucio Gordan, MD
  - Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
    - Nature Coast Clinical Research, LLC
  - Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
    - Citrus Hematology and Oncology Center
  - Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
    - Jorge G. Otoya, MD
  - Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
    - Cancer and Blood Disease Center
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associates, PA
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
    - Cancer Center of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Hematology Oncology Associates of Illinois
  - Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana Hematology Oncology Consultants
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
    - Northern Indiana Oncology Associates
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
    - Kansas City Cancer Centers, Southwest
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Medical Oncology, LLC
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    - Maryland Oncology Hematology, PA
  - Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
    - Chesapeake Oncology Hematology Associates (Tate Center)
- Michigan
  - Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
    - Josephine Ford Cancer Center -- Downriver
  - Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
    - Michael McKenzie, DO
  - Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
    - Henry Ford Medical Center -- Fairlane
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
    - Youssef Hanna, MD
  - Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
    - Cancer and Transplant Consultants, PLC
  - Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
    - Cancer Care Associates
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - Cancer Care Associates, PC
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - Hematology Oncology Consultants
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - Jeffrey H. Margolis, MD
  - Southgate, Michigan, Forenede Stater, 48195
    - Michigan Hematology and Oncology Institute
  - St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Oncology Care Associates, PLLC
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    - Mitchell Folbe, Md, Pc
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    - William Beaumont Hospital
  - West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
    - Henry Ford Medical Center
- Missouri
  - St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
    - St. Joseph Oncology, Inc.
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Arch Medical Services, INC.
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Billings Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
    - The Center for Cancer and Hematologic Disease
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - New York Oncology Hematology, PC
  - Glen Head, New York, Forenede Stater, 11545
    - George A. Zervos, MD
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
    - Northwestern Carolina Oncology Hematology
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Oncology/Hematology Care, Inc.
  - Dover, Ohio, Forenede Stater, 44622
    - Gabrail Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - Dayton Hematology and Oncology
  - Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
    - Mukesh C. Bhatt, MD
  - Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
    - Trilogy Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    - Cancer Care Associates
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    - Northwest Cancer Specialists, Northrup
- Pennsylvania
  - Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
    - Shatish A. Shah, MD
  - Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
    - Rittenhouse Hematology Oncology Associates
  - West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
    - Chester County Hematology / Oncology Services
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
    - Cancer Care Institute of Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
    - Charleston Hematology Oncology, PA
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303-3041
    - Palmetto Hematology Oncology, PC
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
    - Texas Cancer Center
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
    - Texas Oncology Cancer Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Mary Crowley Medical Research Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
    - Texas Cancer Center (Dallas Southwest)
  - Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
    - Texas Cancer Center / Denton
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
    - El Paso Cancer Treatment Center
  - Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Texas Oncology, PA
  - Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
    - US Oncology Research and Clinical Pharmacy
  - Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
    - Texas Cancer Center of Mesquite
  - Midland, Texas, Forenede Stater, 79701-5946
    - Allison Cancer Center
  - Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
    - West Texas Cancer Center
  - Paris, Texas, Forenede Stater, 75460-5004
    - Paris Regional Cancer Center
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Texas Oncology Cancer Center--Sugar Land
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Annandale-Fairfax Virginia Hematology Oncology, PC
  - Gloucester, Virginia, Forenede Stater, 23061
    - Peninsula Cancer Institute
  - Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
    - Peninsula Cancer Institute
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
    - Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  - Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
    - Peninsula Cancer Institute
  - Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
    - Masoom Kandahari, MD, PC
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
    - Puget Sound Cancer Centers
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    - Jay L. Wittenkeller, MD
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
    - Cancer Care Northwest Research
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre
Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC
- Tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk, inoperabel NSCLC (stadium IIIB/IV)
- Patienter med trin IIIB NSCLC skal have en cytologisk dokumenteret pleuraeffusion
Mislykket eller tilbagefald efter at have modtaget en platinholdig kemoterapibehandling som førstelinjebehandling for avanceret NSCLC
Målbar sygdom ved computeriseret tomografi (CT) scanning
ECOG Performance Status på 0 eller 1
Forventet overlevelse ≥12 uger
Giv skriftligt informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

Mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, specifikt:
- Total bilirubin ≥ institutionel øvre normalgrænse (ULN)
- Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) ≥1,5 x ULN samtidig med alkalisk phosphatase >2,5 x ULN
- Serumkreatinin ≥2,0mg/dL
- Absolut neutrofiltal <1500/μL eller blodplader <100.000/μL
Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser
Enhver malignitet inden for de 5 år umiddelbart forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin med undtagelse af basalcelle- eller ikke-metastatisk pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen
En historie med svær overfølsomhed over for lægemidler formuleret med polysorbat 80
Enhver komorbiditet eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingerne og procedurerne i denne protokol
Patienter, der er inden for 28 dage efter kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller anden undersøgelsesmedicin for NSCLC.
Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder og ikke-vasektomiserede mænd skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Point Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PTH-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .