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Estudo de talabostat + docetaxel versus docetaxel em estágio IIIB/IV de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) após falha da quimioterapia à base de platina

7 de junho de 2007 atualizado por: Point Therapeutics
Este estudo de Fase 3 comparará a eficácia de talabostat mais docetaxel com docetaxel mais placebo em pacientes com NSCLC de estágio IIIB/IV que falharam em um regime de quimioterapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Marshall Schreeder, MD
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • James P. Daugherty, MD
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Cancer Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Veena Charu, MD
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Lalita Pandit, MD, Inc
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Warren Paroly, MD
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Swarna S. Chanduri, MD
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064-2527
        • Southwest Cancer Care Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Medical Specialists of Fairfield
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates PA
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Lucio Gordan, MD
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Citrus Hematology and Oncology Center
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Jorge G. Otoya, MD
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Hematology Oncology Consultants
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Northern Indiana Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers, Southwest
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Medical Oncology, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates (Tate Center)
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center -- Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michael McKenzie, DO
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center -- Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Youssef Hanna, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Cancer and Transplant Consultants, PLC
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Cancer Care Associates
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Cancer Care Associates, PC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Hematology Oncology Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Jeffrey H. Margolis, MD
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
        • Michigan Hematology and Oncology Institute
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Mitchell Folbe, Md, Pc
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Glen Head, New York, Estados Unidos, 11545
        • George A. Zervos, MD
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
      • Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Hematology and Oncology
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Mukesh C. Bhatt, MD
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Trilogy Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cancer Specialists, Northrup
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Shatish A. Shah, MD
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Rittenhouse Hematology Oncology Associates
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hematology / Oncology Services
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-3041
        • Palmetto Hematology Oncology, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Texas Cancer Center (Dallas Southwest)
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Cancer Center / Denton
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460-5004
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center--Sugar Land
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Annandale-Fairfax Virginia Hematology Oncology, PC
      • Gloucester, Virginia, Estados Unidos, 23061
        • Peninsula Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • Peninsula Cancer Institute
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
        • Masoom Kandahari, MD, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Jay L. Wittenkeller, MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest Research
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais

  • NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente

    • NSCLC recorrente, localmente avançado ou metastático, inoperável (Estágio IIIB/IV)
    • Pacientes com NSCLC estágio IIIB devem ter um derrame pleural documentado citologicamente
  • Falha ou recaída após receber um regime de quimioterapia contendo platina como terapia de primeira linha para NSCLC avançado
  • Doença mensurável em tomografia computadorizada (TC)
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Sobrevida esperada ≥12 semanas
  • Fornecer consentimento informado por escrito

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Mais de 2 esquemas de quimioterapia anteriores

  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, especificamente:

    • Bilirrubina total ≥ limite superior institucional do normal (LSN)
    • Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥1,5 x LSN concomitante com fosfatase alcalina >2,5 x LSN
    • Creatinina sérica ≥2,0mg/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos <1500/μL ou plaquetas <100.000/μL
  • Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas
  • Qualquer malignidade nos 5 anos imediatamente anteriores à primeira dose da medicação do estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular não metastático da pele e carcinoma in situ do colo do útero
  • História de hipersensibilidade grave a medicamentos formulados com polissorbato 80
  • Qualquer comorbidade ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações e procedimentos deste protocolo
  • Pacientes que estão dentro de 28 dias de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outra medicação experimental para NSCLC.
  • Gravidez ou lactação. Mulheres com potencial para engravidar e homens não vasectomizados devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Point Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTH-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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