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Studie von Talabostat + Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV (NSCLC) nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie

7. Juni 2007 aktualisiert von: Point Therapeutics
In dieser Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit von Talabostat plus Docetaxel mit Docetaxel plus Placebo bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB/IV verglichen, bei denen eine platinbasierte Chemotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Marshall Schreeder, MD
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • James P. Daugherty, MD
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Cancer Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Veena Charu, MD
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Lalita Pandit, MD, Inc
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Warren Paroly, MD
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Swarna S. Chanduri, MD
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064-2527
        • Southwest Cancer Care Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Medical Specialists of Fairfield
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates PA
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Lucio Gordan, MD
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Citrus Hematology and Oncology Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Jorge G. Otoya, MD
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Hematology Oncology Consultants
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Northern Indiana Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers, Southwest
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Medical Oncology, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates (Tate Center)
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center -- Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michael McKenzie, DO
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center -- Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Youssef Hanna, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Cancer and Transplant Consultants, PLC
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Cancer Care Associates
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Cancer Care Associates, PC
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Hematology Oncology Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Jeffrey H. Margolis, MD
      • Southgate, Michigan, Vereinigte Staaten, 48195
        • Michigan Hematology and Oncology Institute
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Mitchell Folbe, Md, Pc
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Glen Head, New York, Vereinigte Staaten, 11545
        • George A. Zervos, MD
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
      • Dover, Ohio, Vereinigte Staaten, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Hematology and Oncology
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Mukesh C. Bhatt, MD
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Trilogy Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists, Northrup
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Shatish A. Shah, MD
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rittenhouse Hematology Oncology Associates
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hematology / Oncology Services
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303-3041
        • Palmetto Hematology Oncology, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Cancer Center (Dallas Southwest)
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Cancer Center / Denton
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460-5004
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center--Sugar Land
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Annandale-Fairfax Virginia Hematology Oncology, PC
      • Gloucester, Virginia, Vereinigte Staaten, 23061
        • Peninsula Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Peninsula Cancer Institute
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • Masoom Kandahari, MD, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Jay L. Wittenkeller, MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Cancer Care Northwest Research
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC

    • Rezidivierendes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, inoperables NSCLC (Stadium IIIB/IV)
    • Bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB muss ein zytologisch dokumentierter Pleuraerguss vorliegen
  • Versagt oder Rückfall nach Erhalt einer platinhaltigen Chemotherapie als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem NSCLC
  • Messbare Krankheit im Computertomographie-Scan (CT).
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Erwartetes Überleben ≥12 Wochen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Mehr als 2 vorherige Chemotherapien

  • Klinisch signifikante Laboranomalien, insbesondere:

    • Gesamtbilirubin ≥ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥1,5 x ULN bei gleichzeitiger alkalischer Phosphatase >2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≥2,0 mg/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl <1500/μL oder Blutplättchen <100.000/μL
  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen
  • Jede bösartige Erkrankung innerhalb der 5 Jahre unmittelbar vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder nicht-metastasierten Plattenepithelkarzinomen der Haut und Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses
  • Eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 formuliert sind
  • Jegliche Komorbidität oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilungen und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Prüfmedikamente gegen NSCLC erhalten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, denen keine Vasektomie unterzogen wurde, müssen der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Point Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTH-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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