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Studio di Talabostat + Docetaxel rispetto a Docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV dopo fallimento della chemioterapia a base di platino

7 giugno 2007 aggiornato da: Point Therapeutics
Questo studio di fase 3 confronterà l'efficacia di talabostat più docetaxel rispetto a docetaxel più placebo in pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV che hanno fallito un regime chemioterapico a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Marshall Schreeder, MD
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • James P. Daugherty, MD
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Cancer Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Veena Charu, MD
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Lalita Pandit, MD, Inc
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Warren Paroly, MD
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Swarna S. Chanduri, MD
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064-2527
        • Southwest Cancer Care Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Medical Specialists of Fairfield
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates PA
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Lucio Gordan, MD
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Citrus Hematology and Oncology Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Jorge G. Otoya, MD
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Hematology Oncology Consultants
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Northern Indiana Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers, Southwest
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Medical Oncology, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates (Tate Center)
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center -- Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michael McKenzie, DO
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center -- Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Youssef Hanna, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Cancer and Transplant Consultants, PLC
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Cancer Care Associates
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Cancer Care Associates, PC
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Hematology Oncology Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Jeffrey H. Margolis, MD
      • Southgate, Michigan, Stati Uniti, 48195
        • Michigan Hematology and Oncology Institute
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Mitchell Folbe, Md, Pc
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Glen Head, New York, Stati Uniti, 11545
        • George A. Zervos, MD
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
      • Dover, Ohio, Stati Uniti, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Hematology and Oncology
      • Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
        • Mukesh C. Bhatt, MD
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Trilogy Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cancer Specialists, Northrup
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Shatish A. Shah, MD
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Rittenhouse Hematology Oncology Associates
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hematology / Oncology Services
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303-3041
        • Palmetto Hematology Oncology, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Texas Cancer Center (Dallas Southwest)
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Cancer Center / Denton
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460-5004
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center--Sugar Land
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Annandale-Fairfax Virginia Hematology Oncology, PC
      • Gloucester, Virginia, Stati Uniti, 23061
        • Peninsula Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • Peninsula Cancer Institute
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Masoom Kandahari, MD, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Jay L. Wittenkeller, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Cancer Care Northwest Research
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni

  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente

    • NSCLC ricorrente, localmente avanzato o metastatico, inoperabile (Stadio IIIB/IV)
    • I pazienti con NSCLC in stadio IIIB devono avere un versamento pleurico documentato citologicamente
  • Fallimento o recidiva dopo aver ricevuto un regime chemioterapico contenente platino come terapia di prima linea per NSCLC avanzato
  • Malattia misurabile alla tomografia computerizzata (TC).
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
  • Fornire il consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Più di 2 precedenti regimi chemioterapici

  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative, in particolare:

    • Bilirubina totale ≥ limite superiore istituzionale della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥1,5 x ULN in concomitanza con fosfatasi alcalina >2,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≥2,0 mg/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili <1500/μL o piastrine <100.000/μL
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Qualsiasi tumore maligno entro i 5 anni immediatamente precedenti la prima dose del farmaco in studio ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle e del carcinoma in situ della cervice
  • Una storia di grave ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato 80
  • Qualsiasi comorbidità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni e le procedure di questo protocollo
  • Pazienti che si trovano entro 28 giorni dalla chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altri farmaci sperimentali per NSCLC.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile e gli uomini non vasectomizzati devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Point Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTH-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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