Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Talabostat + Docetaxel versus Docetaxel i stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt i platinabasert kjemoterapi

7. juni 2007 oppdatert av: Point Therapeutics
Denne fase 3-studien vil sammenligne effekten av talabostat pluss docetaxel med docetaxel pluss placebo hos pasienter med stadium IIIB/IV NSCLC som har mislyktes i et platinabasert kjemoterapiregime.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Marshall Schreeder, MD
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • James P. Daugherty, MD
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Cancer Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Veena Charu, MD
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Lalita Pandit, MD, Inc
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Warren Paroly, MD
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Swarna S. Chanduri, MD
      • Poway, California, Forente stater, 92064-2527
        • Southwest Cancer Care Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Medical Specialists of Fairfield
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates PA
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Lucio Gordan, MD
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Citrus Hematology and Oncology Center
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Jorge G. Otoya, MD
      • Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Hematology Oncology Consultants
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Northern Indiana Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers, Southwest
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Medical Oncology, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates (Tate Center)
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center -- Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michael McKenzie, DO
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center -- Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Youssef Hanna, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Cancer and Transplant Consultants, PLC
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Cancer Care Associates
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Cancer Care Associates, PC
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Hematology Oncology Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Jeffrey H. Margolis, MD
      • Southgate, Michigan, Forente stater, 48195
        • Michigan Hematology and Oncology Institute
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Mitchell Folbe, Md, Pc
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Glen Head, New York, Forente stater, 11545
        • George A. Zervos, MD
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
      • Dover, Ohio, Forente stater, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Hematology and Oncology
      • Medina, Ohio, Forente stater, 44256
        • Mukesh C. Bhatt, MD
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Trilogy Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists, Northrup
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Shatish A. Shah, MD
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Rittenhouse Hematology Oncology Associates
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Chester County Hematology / Oncology Services
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forente stater, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303-3041
        • Palmetto Hematology Oncology, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Texas Cancer Center (Dallas Southwest)
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Cancer Center / Denton
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460-5004
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center--Sugar Land
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Annandale-Fairfax Virginia Hematology Oncology, PC
      • Gloucester, Virginia, Forente stater, 23061
        • Peninsula Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • Peninsula Cancer Institute
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
        • Masoom Kandahari, MD, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Jay L. Wittenkeller, MD
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Cancer Care Northwest Research
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC

    • Tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk, inoperabel NSCLC (stadium IIIB/IV)
    • Pasienter med stadium IIIB NSCLC må ha en cytologisk dokumentert pleuraeffusjon
  • Mislykket eller tilbakefall etter å ha mottatt et platinaholdig kjemoterapiregime som førstelinjebehandling for avansert NSCLC
  • Målbar sykdom ved datastyrt tomografi (CT) skanning
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet overlevelse ≥12 uker
  • Gi skriftlig informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer

  • Klinisk signifikante laboratorieavvik, spesielt:

    • Total bilirubin ≥ institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥1,5 x ULN samtidig med alkalisk fosfatase >2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL
    • Absolutt nøytrofiltall <1500/μL eller blodplater <100.000/μL
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Enhver malignitet innen 5 år umiddelbart før den første dosen av studiemedisinen med unntak av basalcelle- eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen
  • En historie med alvorlig overfølsomhet overfor legemidler formulert med polysorbat 80
  • Enhver komorbiditet eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene og prosedyrene i denne protokollen
  • Pasienter som er innen 28 dager etter kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andre undersøkelsesmedisiner for NSCLC.
  • Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder og ikke-vasektomiserte menn må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Point Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTH-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere