Tetracyklinové deriváty pro léčbu cerebrálních arteriovenózních malformací a aneuryzmat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arteriovenózní malformace (AVM) jsou léčitelnou příčinou mrtvice u mladých dospělých. Procesy, kterými AVM a obří aneuryzmata rostou ve velikosti a spontánně krvácejí, nejsou známy. Primárním důvodem k léčbě AVM a aneuryzmat je ochrana před intrakraniálním krvácením.
Tato pilotní studie bude zkoumat použití dvou běžných antibiotik – minocyklinu a doxycyklinu – jako léčebné terapie pro neoperovatelné nebo částečně léčené AVM a obří aneuryzmata. Tyto léky, které jsou deriváty tetracyklinu, mohou snižovat hladiny skupiny enzymů, nazývaných matricové metaloproteázy, které degradují tkáň, a tím způsobují snížení rizika spontánního krvácení z AVM nebo aneuryzmatu – což je hlavní příčina mrtvice spojené s tyto poruchy. Enzymy mohou přispívat k oslabení stěny krevních cév a mohou zvýšit riziko prasknutí cévní stěny a způsobení spontánního krvácení.
Tato studie také ukáže, že užívání minocyklinu a doxycyklinu po delší dobu u této populace pacientů je bezpečné a dobře tolerované. Výsledky této studie by mohly pomoci naplánovat budoucí studie, které budou přínosem pro pacienty s abnormálními krevními cévami náchylnými ke krvácení do mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obří aneuryzmata nebo mozkové arteriovenózní malformace (BAVM)
- Pacientky v plodném věku používající účinnou antikoncepci, muži
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- ALT ne větší než 2násobek horní hranice kontroly
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní onemocnění
- Kontraindikace tetracyklinu
- Vestibulární onemocnění v anamnéze (kromě benigního polohového vertiga)
- Předchozí použití tetracyklinu do 2 měsíců od základní návštěvy.
- Anamnéza nedodržování léčby nebo jiných protokolů
- Anamnéza systémového lupusu
- Pacienti, kteří nemají nárok na MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mozkové AVM
Tato studie má zkoumat použití minocyklinu nebo doxycyklinu jako léčebné terapie, zda může minocyklin nebo doxycyklin vyvolat biologicky významné změny v enzymatickém systému, o kterých se předpokládá, že souvisí se spontánním růstem/prasknutím těchto malformací.
Konečně mohou pacienti bezpečně tolerovat tyto léky po delší dobu.
|
Užívejte minocyklin 50 mg BID x 2 roky.
Laboratoře nakreslené na začátku, pak každých 6 měsíců.
MRI se provádí na začátku a na konci studie.
Užívejte doxycyklin 50 mg BID x 2 roky.
Laboratoře nakreslené na začátku, pak každých 6 měsíců.
MRI se provádí na začátku a na konci studie.
|
|
Aktivní komparátor: Aneuryzmata
|
Užívejte minocyklin 50 mg BID x 2 roky.
Laboratoře nakreslené na začátku, pak každých 6 měsíců.
MRI se provádí na začátku a na konci studie.
Užívejte doxycyklin 50 mg BID x 2 roky.
Laboratoře nakreslené na začátku, pak každých 6 měsíců.
MRI se provádí na začátku a na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MRI bude provedeno základní a po léčbě.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hladiny MMP jsou sledovány q 6 měsíců.
Časové okno: Pacienti volali každý týden po dobu 1.–3 měsíců, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie
|
Pacienti volali každý týden po dobu 1.–3 měsíců, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie
|
|
Hladiny drog jsou sledovány q 6 měsíců.
Časové okno: Pacienti volali každý týden po dobu 1.–3 měsíců, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie
|
Pacienti volali každý týden po dobu 1.–3 měsíců, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William L. Young, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Kardiovaskulární abnormality
- Novotvary, cévní tkáň
- Malformace nervového systému
- Cévní malformace
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Cévní malformace centrálního nervového systému
- Vrozené vady
- Hemangiom
- Arteriovenózní malformace
- Aneuryzma
- Intrakraniální arteriovenózní malformace
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
- Minocyklin
Další identifikační čísla studie
- R01NS027713 (Grant/smlouva NIH USA)
- NS034949
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .