Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochodne tetracykliny w leczeniu malformacji tętniczo-żylnych mózgu i tętniaków

8 października 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie zastosowania minocykliny i doksycykliny jako terapii medycznej nieoperacyjnych lub częściowo leczonych malformacji tętniczo-żylnych (AVM) i tętniaków olbrzymich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malformacje tętniczo-żylne (AVM) są uleczalną przyczyną udaru u młodych dorosłych. Procesy, w których AVM i tętniaki olbrzymie powiększają się i spontanicznie krwawią, są nieznane. Głównym powodem leczenia AVM i tętniaków jest ochrona przed krwawieniem wewnątrzczaszkowym.

W tym badaniu pilotażowym zbadane zostanie zastosowanie dwóch powszechnych antybiotyków — minocykliny i doksycykliny — jako terapii medycznej nieoperacyjnych lub częściowo leczonych AVM i tętniaków olbrzymich. Leki te, będące pochodnymi tetracyklin, mogą zmniejszać poziom enzymów z rodziny metaloproteaz macierzy, które degradują tkanki, a tym samym powodują zmniejszenie ryzyka samoistnego krwawienia z AVM lub tętniaka, który jest główną przyczyną udaru związanego z te zaburzenia. Enzymy mogą przyczyniać się do osłabienia ściany naczyń krwionośnych i mogą zwiększać ryzyko pęknięcia ściany naczynia i spowodowania samoistnego krwawienia.

Ta próba wykaże również, że przyjmowanie minocykliny i doksycykliny przez dłuższy czas w tej populacji pacjentów jest bezpieczne i dobrze tolerowane. Wyniki tego badania mogą pomóc w planowaniu przyszłych badań z korzyścią dla pacjentów z nieprawidłowymi naczyniami krwionośnymi podatnymi na krwawienia w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Olbrzymie tętniaki lub malformacje tętniczo-żylne mózgu (BAVM)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję, mężczyźni
  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • ALT nie większy niż 2-krotność górnej granicy kontroli

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba medyczna
  • Przeciwwskazania do tetracykliny
  • Historia choroby układu przedsionkowego (z wyjątkiem łagodnych zawrotów głowy związanych z pozycją)
  • Wcześniejsze stosowanie tetracyklin w ciągu 2 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  • Historia niezgodności z leczeniem lub innymi protokołami
  • Historia tocznia układowego
  • Pacjenci niekwalifikujący się do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AVM mózgu
Ta próba ma na celu zbadanie zastosowania minocykliny lub doksycykliny jako terapii medycznej, czy minocyklina lub doksycyklina mogą indukować biologicznie istotne zmiany w układzie enzymatycznym, które uważa się za związane ze spontanicznym wzrostem/pęknięciem tych wad rozwojowych. Wreszcie, czy pacjenci mogą bezpiecznie tolerować te leki przez dłuższy czas.
Lek: minocyklina
Weź minocyklinę 50 mg BID x 2 lata. Laboratoria pobierane na początku badania, a następnie co 6 miesięcy. MRI wykonuje się na początku badania i po zakończeniu badania.
Lek: doksycyklina
Weź doksycyklinę 50 mg BID x 2 lata. Laboratoria pobierane na początku badania, a następnie co 6 miesięcy. MRI wykonuje się na początku badania i po zakończeniu badania.
Aktywny komparator: Tętniaki
Lek: minocyklina
Weź minocyklinę 50 mg BID x 2 lata. Laboratoria pobierane na początku badania, a następnie co 6 miesięcy. MRI wykonuje się na początku badania i po zakończeniu badania.
Lek: doksycyklina
Weź doksycyklinę 50 mg BID x 2 lata. Laboratoria pobierane na początku badania, a następnie co 6 miesięcy. MRI wykonuje się na początku badania i po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRI zostanie wykonane na początku leczenia i po leczeniu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziomy MMP są śledzone q 6-mc.
Ramy czasowe: Pacjenci dzwonili co tydzień przez 1-3 miesiące, następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania
Pacjenci dzwonili co tydzień przez 1-3 miesiące, następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania
Poziomy leków są śledzone q 6-mc.
Ramy czasowe: Pacjenci dzwonili co tydzień przez 1-3 miesiące, następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania
Pacjenci dzwonili co tydzień przez 1-3 miesiące, następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: William L. Young, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS027713 (Grant/umowa NIH USA)
  • NS034949

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj