Derivados de tetraciclina para tratamento de malformações arteriovenosas cerebrais e aneurismas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As malformações arteriovenosas (MAVs) são uma causa tratável de AVC em adultos jovens. Os processos pelos quais MAVs e aneurismas gigantes crescem em tamanho e sangram espontaneamente são desconhecidos. A principal razão para tratar MAVs e aneurismas é prevenir o sangramento intracraniano.
Este estudo piloto examinará o uso de dois antibióticos comuns - minociclina e doxiciclina - como terapia médica para MAVs inoperáveis ou parcialmente tratados e aneurismas gigantes. Essas drogas, que são derivadas da tetraciclina, podem reduzir os níveis de uma família de enzimas, chamadas metaloproteases de matriz, que degradam o tecido e, assim, reduzem o risco de sangramento espontâneo de MAVs ou aneurismas - que é a principal causa de acidente vascular cerebral associado a esses distúrbios. As enzimas podem contribuir para fraquezas na parede dos vasos sanguíneos e podem aumentar o risco de ruptura da parede do vaso e causar sangramento espontâneo.
Este estudo também mostrará que tomar minociclina e doxiciclina por um período prolongado nesta população de pacientes é seguro e bem tolerado. Os resultados deste estudo podem ajudar a planejar estudos futuros para beneficiar pacientes com vasos sanguíneos anormais propensos a sangramento em seus cérebros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurismas gigantes ou malformações arteriovenosas cerebrais (BAVM)
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil usando controle de natalidade eficaz, homens
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dl
- ALT não superior a 2 vezes o limite superior de controle
Critério de exclusão:
- Doença médica instável
- Contra-indicações da Tetraciclina
- História de doença vestibular (exceto vertigem posicional benigna)
- Uso prévio de tetraciclina dentro de 2 meses da visita inicial.
- Histórico de não adesão ao tratamento ou outros protocolos
- História de lúpus sistêmico
- Pacientes não elegíveis para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MAVs cerebrais
Este estudo é para investigar o uso de minociclina ou doxiciclina como terapia médica, a minociclina ou a doxiciclina podem induzir alterações biologicamente significativas no sistema enzimático que se acredita estarem relacionadas ao crescimento/ruptura espontânea dessas malformações.
Finalmente, os pacientes podem tolerar esses medicamentos com segurança por um longo período de tempo?
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Tome minociclina 50mg BID x2 anos.
Laboratórios desenhados na linha de base, depois a cada 6 meses.
A ressonância magnética é feita no início e na conclusão do estudo.
Tome doxiciclina 50mg BID x2 anos.
Laboratórios desenhados na linha de base, depois a cada 6 meses.
A ressonância magnética é feita no início e na conclusão do estudo.
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Comparador Ativo: Aneurismas
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Tome minociclina 50mg BID x2 anos.
Laboratórios desenhados na linha de base, depois a cada 6 meses.
A ressonância magnética é feita no início e na conclusão do estudo.
Tome doxiciclina 50mg BID x2 anos.
Laboratórios desenhados na linha de base, depois a cada 6 meses.
A ressonância magnética é feita no início e na conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A ressonância magnética será feita na linha de base e após o tratamento.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Os níveis de MMP estão sendo seguidos a cada 6 meses.
Prazo: Os pacientes ligaram semanalmente durante 1 a 3 meses, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo
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Os pacientes ligaram semanalmente durante 1 a 3 meses, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo
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Os níveis de drogas estão sendo monitorados a cada 6 meses.
Prazo: Os pacientes ligaram semanalmente durante 1 a 3 meses, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo
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Os pacientes ligaram semanalmente durante 1 a 3 meses, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William L. Young, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
- Anomalias congénitas
- Hemangioma
- Malformações Arteriovenosas
- Aneurisma
- Malformações Arteriovenosas Intracranianas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- R01NS027713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NS034949
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