Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tetracyklin-derivater til behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser og aneurismer

8. oktober 2013 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge brugen af ​​minocyclin og doxycyclin som medicinsk terapi til inoperable eller delvist behandlede arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og kæmpe aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arteriovenøse misdannelser (AVM'er) er en behandlingsbar årsag til slagtilfælde hos unge voksne. De processer, hvorved AVM'er og gigantiske aneurismer vokser i størrelse og spontant bløder, er ukendte. Den primære grund til at behandle AVM'er og aneurismer er at beskytte mod intrakraniel blødning.

Denne pilotundersøgelse vil undersøge brugen af ​​to almindelige antibiotika - minocyclin og doxycyclin - som medicinsk terapi til inoperable eller delvist behandlede AVM'er og kæmpe aneurismer. Disse lægemidler, som er tetracyclinderivater, kan reducere niveauet af en familie af enzymer, kaldet matrixmetalloproteaser, som nedbryder væv og derved forårsager en reduktion i risikoen for spontan blødning fra AVM'er eller aneurisme - som er hovedårsagen til slagtilfælde forbundet med disse lidelser. Enzymerne kan bidrage til svagheder i blodkarvæggene og kan øge risikoen for, at karvæggen brister og forårsager spontan blødning.

Dette forsøg vil også vise, at det er sikkert og veltolereret at tage minocyclin og doxycyclin over en længere periode i denne patientpopulation. Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at planlægge fremtidige undersøgelser til gavn for patienter med unormale blodkar, der er tilbøjelige til at bløde i deres hjerner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kæmpe aneurismer eller hjerne arteriovenøse misdannelser (BAVM)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder ved hjælp af effektiv prævention, mænd
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dl
  • ALT ikke mere end 2 gange øvre grænse for kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk sygdom
  • Kontraindikationer til Tetracyclin
  • Anamnese med vestibulær sygdom (undtagen benign positionel vertigo)
  • Forudgående brug af tetracyklin inden for 2 måneder efter baseline besøg.
  • Historie om manglende overholdelse af behandling eller andre protokoller
  • Historie om systemisk lupus
  • Patienter, der ikke er berettiget til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjerne AVM'er
Dette forsøg skal undersøge brugen af ​​minocyclin eller doxycyclin som medicinsk terapi, kan minocyclin eller doxycyclin inducere biologisk signifikante ændringer i enzymsystemet, der menes at være relateret til spontan vækst/ruptur af disse misdannelser. Endelig kan patienter sikkert tåle disse medikamenter over en længere periode.
Medicin: minocyclin
Tag minocyclin 50mg BID x2 år. Laboratorier tegnet ved baseline, derefter hver 6. måned. MR udføres ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
Medicin: doxycyclin
Tag doxycyclin 50 mg 2 gange dagligt x2 år. Laboratorier tegnet ved baseline, derefter hver 6. måned. MR udføres ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Aneurismer
Medicin: minocyclin
Tag minocyclin 50mg BID x2 år. Laboratorier tegnet ved baseline, derefter hver 6. måned. MR udføres ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
Medicin: doxycyclin
Tag doxycyclin 50 mg 2 gange dagligt x2 år. Laboratorier tegnet ved baseline, derefter hver 6. måned. MR udføres ved baseline og afslutning af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR vil blive udført baseline og efter behandling.
Tidsramme: 2 år
2 år
MMP-niveauer følges q 6 måneder.
Tidsramme: Patienter ringede ugentligt i 1.-3 måneder, derefter hver 6. måned, indtil undersøgelsen er afsluttet
Patienter ringede ugentligt i 1.-3 måneder, derefter hver 6. måned, indtil undersøgelsen er afsluttet
Lægemiddelniveauer følges q 6 måneder.
Tidsramme: Patienter ringede ugentligt i 1.-3 måneder, derefter hver 6. måned, indtil undersøgelsen er afsluttet
Patienter ringede ugentligt i 1.-3 måneder, derefter hver 6. måned, indtil undersøgelsen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William L. Young, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS027713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NS034949

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner