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Derivados de tetraciclina para el tratamiento de malformaciones arteriovenosas cerebrales y aneurismas

8 de octubre de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este estudio piloto es investigar el uso de minociclina y doxiciclina como terapia médica para malformaciones arteriovenosas (MAV) inoperables o parcialmente tratadas y aneurismas gigantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las malformaciones arteriovenosas (MAV) son una causa tratable de accidente cerebrovascular en adultos jóvenes. Se desconocen los procesos por los cuales las MAV y los aneurismas gigantes aumentan de tamaño y sangran espontáneamente. La razón principal para tratar las malformaciones arteriovenosas y los aneurismas es protegerse contra el sangrado intracraneal.

Este estudio piloto examinará el uso de dos antibióticos comunes, la minociclina y la doxiciclina, como terapia médica para las malformaciones arteriovenosas inoperables o parcialmente tratadas y los aneurismas gigantes. Estos medicamentos, que son derivados de la tetraciclina, pueden reducir los niveles de una familia de enzimas, llamadas metaloproteasas de matriz, que degradan el tejido y, por lo tanto, causan una reducción del riesgo de sangrado espontáneo por MAV o aneurisma, que es la principal causa de accidente cerebrovascular asociado con estos trastornos. Las enzimas pueden contribuir a la debilidad de la pared de los vasos sanguíneos y pueden aumentar el riesgo de que la pared del vaso se rompa y provoque un sangrado espontáneo.

Este ensayo también mostrará que tomar minociclina y doxiciclina durante un período prolongado en esta población de pacientes es seguro y bien tolerado. Los resultados de este estudio podrían ayudar a planificar estudios futuros para beneficiar a los pacientes con vasos sanguíneos anormales propensos a sangrar en el cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aneurismas gigantes o malformaciones arteriovenosas cerebrales (BAVM)
  • Pacientes mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos efectivos, hombres
  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dl
  • ALT no superior a 2 veces el límite superior de control

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica inestable
  • Contraindicaciones de la tetraciclina
  • Antecedentes de enfermedad vestibular (excepto vértigo posicional benigno)
  • Uso previo de tetraciclina dentro de los 2 meses posteriores a la visita inicial.
  • Antecedentes de incumplimiento del tratamiento u otros protocolos
  • Historia de lupus sistémico
  • Pacientes no elegibles para resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MAV cerebrales
Este ensayo es para investigar el uso de la minociclina o la doxiciclina como terapia médica, ¿puede la minociclina o la doxiciclina inducir cambios biológicamente significativos en el sistema enzimático que se cree que está relacionado con el crecimiento/ruptura espontáneos de estas malformaciones? Finalmente, ¿pueden los pacientes tolerar con seguridad estos medicamentos durante un período prolongado de tiempo?
Tome minociclina 50 mg BID x2 años. Laboratorios extraídos al inicio del estudio, luego cada 6 meses. La resonancia magnética se realiza al inicio y al finalizar el estudio.
Tome doxiciclina 50 mg BID x2 años. Laboratorios extraídos al inicio del estudio, luego cada 6 meses. La resonancia magnética se realiza al inicio y al finalizar el estudio.
Comparador activo: Aneurismas
Tome minociclina 50 mg BID x2 años. Laboratorios extraídos al inicio del estudio, luego cada 6 meses. La resonancia magnética se realiza al inicio y al finalizar el estudio.
Tome doxiciclina 50 mg BID x2 años. Laboratorios extraídos al inicio del estudio, luego cada 6 meses. La resonancia magnética se realiza al inicio y al finalizar el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La resonancia magnética se realizará al inicio y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Los niveles de MMP se siguen cada 6 meses.
Periodo de tiempo: Pacientes llamados semanalmente durante 1 a 3 meses, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio
Pacientes llamados semanalmente durante 1 a 3 meses, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio
Los niveles del fármaco se siguen cada 6 meses.
Periodo de tiempo: Pacientes llamados semanalmente durante 1 a 3 meses, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio
Pacientes llamados semanalmente durante 1 a 3 meses, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William L. Young, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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