- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00243893
Derivados de tetraciclina para el tratamiento de malformaciones arteriovenosas cerebrales y aneurismas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las malformaciones arteriovenosas (MAV) son una causa tratable de accidente cerebrovascular en adultos jóvenes. Se desconocen los procesos por los cuales las MAV y los aneurismas gigantes aumentan de tamaño y sangran espontáneamente. La razón principal para tratar las malformaciones arteriovenosas y los aneurismas es protegerse contra el sangrado intracraneal.
Este estudio piloto examinará el uso de dos antibióticos comunes, la minociclina y la doxiciclina, como terapia médica para las malformaciones arteriovenosas inoperables o parcialmente tratadas y los aneurismas gigantes. Estos medicamentos, que son derivados de la tetraciclina, pueden reducir los niveles de una familia de enzimas, llamadas metaloproteasas de matriz, que degradan el tejido y, por lo tanto, causan una reducción del riesgo de sangrado espontáneo por MAV o aneurisma, que es la principal causa de accidente cerebrovascular asociado con estos trastornos. Las enzimas pueden contribuir a la debilidad de la pared de los vasos sanguíneos y pueden aumentar el riesgo de que la pared del vaso se rompa y provoque un sangrado espontáneo.
Este ensayo también mostrará que tomar minociclina y doxiciclina durante un período prolongado en esta población de pacientes es seguro y bien tolerado. Los resultados de este estudio podrían ayudar a planificar estudios futuros para beneficiar a los pacientes con vasos sanguíneos anormales propensos a sangrar en el cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurismas gigantes o malformaciones arteriovenosas cerebrales (BAVM)
- Pacientes mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos efectivos, hombres
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dl
- ALT no superior a 2 veces el límite superior de control
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica inestable
- Contraindicaciones de la tetraciclina
- Antecedentes de enfermedad vestibular (excepto vértigo posicional benigno)
- Uso previo de tetraciclina dentro de los 2 meses posteriores a la visita inicial.
- Antecedentes de incumplimiento del tratamiento u otros protocolos
- Historia de lupus sistémico
- Pacientes no elegibles para resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MAV cerebrales
Este ensayo es para investigar el uso de la minociclina o la doxiciclina como terapia médica, ¿puede la minociclina o la doxiciclina inducir cambios biológicamente significativos en el sistema enzimático que se cree que está relacionado con el crecimiento/ruptura espontáneos de estas malformaciones?
Finalmente, ¿pueden los pacientes tolerar con seguridad estos medicamentos durante un período prolongado de tiempo?
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Tome minociclina 50 mg BID x2 años.
Laboratorios extraídos al inicio del estudio, luego cada 6 meses.
La resonancia magnética se realiza al inicio y al finalizar el estudio.
Tome doxiciclina 50 mg BID x2 años.
Laboratorios extraídos al inicio del estudio, luego cada 6 meses.
La resonancia magnética se realiza al inicio y al finalizar el estudio.
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Comparador activo: Aneurismas
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Tome minociclina 50 mg BID x2 años.
Laboratorios extraídos al inicio del estudio, luego cada 6 meses.
La resonancia magnética se realiza al inicio y al finalizar el estudio.
Tome doxiciclina 50 mg BID x2 años.
Laboratorios extraídos al inicio del estudio, luego cada 6 meses.
La resonancia magnética se realiza al inicio y al finalizar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La resonancia magnética se realizará al inicio y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Los niveles de MMP se siguen cada 6 meses.
Periodo de tiempo: Pacientes llamados semanalmente durante 1 a 3 meses, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio
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Pacientes llamados semanalmente durante 1 a 3 meses, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio
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Los niveles del fármaco se siguen cada 6 meses.
Periodo de tiempo: Pacientes llamados semanalmente durante 1 a 3 meses, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio
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Pacientes llamados semanalmente durante 1 a 3 meses, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William L. Young, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Aneurisma
- Malformaciones arteriovenosas intracraneales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- R01NS027713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NS034949
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