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Derivati ​​della tetraciclina per il trattamento delle malformazioni artero-venose cerebrali e degli aneurismi

8 ottobre 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'uso di minociclina e doxiciclina come terapia medica per malformazioni arterovenose (MAV) inoperabili o parzialmente trattate e aneurismi giganti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malformazioni arterovenose (MAV) sono una causa curabile di ictus nei giovani adulti. I processi attraverso i quali le MAV e gli aneurismi giganti crescono di dimensioni e sanguinano spontaneamente sono sconosciuti. Il motivo principale per trattare MAV e aneurismi è proteggersi dal sanguinamento intracranico.

Questo studio pilota esaminerà l'uso di due comuni antibiotici - minociclina e doxiciclina - come terapia medica per AVM inoperabili o parzialmente trattati e aneurismi giganti. Questi farmaci, che sono derivati ​​della tetraciclina, possono ridurre i livelli di una famiglia di enzimi, chiamati metalloproteasi della matrice, che degradano il tessuto e quindi causano una riduzione del rischio di sanguinamento spontaneo da MAV o aneurisma, che è la principale causa di ictus associato a questi disturbi. Gli enzimi possono contribuire alla debolezza della parete dei vasi sanguigni e possono aumentare il rischio di rottura della parete del vaso e causare sanguinamento spontaneo.

Questo studio dimostrerà anche che l'assunzione di minociclina e doxiciclina per un periodo prolungato in questa popolazione di pazienti è sicura e ben tollerata. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a pianificare studi futuri a beneficio dei pazienti con vasi sanguigni anormali soggetti a sanguinamento nel cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurismi giganti o malformazioni artero-venose cerebrali (BAVM)
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un efficace controllo delle nascite, maschi
  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dl
  • ALT non superiore a 2 volte il limite superiore di controllo

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica instabile
  • Controindicazioni alla tetraciclina
  • Anamnesi di malattia vestibolare (eccetto vertigine posizionale benigna)
  • Precedente uso di tetracicline entro 2 mesi dalla visita basale.
  • Storia di non conformità con il trattamento o altri protocolli
  • Storia del lupus sistemico
  • Pazienti non idonei per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MAV cerebrali
Questo studio ha lo scopo di indagare sull'uso della minociclina o della doxiciclina come terapia medica, se la minociclina o la doxiciclina possono indurre cambiamenti biologicamente significativi nel sistema enzimatico che si pensa siano correlati alla crescita/rottura spontanea di queste malformazioni. Infine, i pazienti possono tranquillamente tollerare questi farmaci per un lungo periodo di tempo.
Droga: minociclina
Prendi minociclina 50 mg BID x2 anni. Laboratori tracciati al basale, poi ogni 6 mesi. La risonanza magnetica viene eseguita al basale e al termine dello studio.
Droga: doxiciclina
Prendi doxiciclina 50 mg BID x2 anni. Laboratori tracciati al basale, poi ogni 6 mesi. La risonanza magnetica viene eseguita al basale e al termine dello studio.
Comparatore attivo: Aneurismi
Droga: minociclina
Prendi minociclina 50 mg BID x2 anni. Laboratori tracciati al basale, poi ogni 6 mesi. La risonanza magnetica viene eseguita al basale e al termine dello studio.
Droga: doxiciclina
Prendi doxiciclina 50 mg BID x2 anni. Laboratori tracciati al basale, poi ogni 6 mesi. La risonanza magnetica viene eseguita al basale e al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La risonanza magnetica verrà eseguita al basale e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
I livelli di MMP vengono monitorati ogni 6 mesi.
Lasso di tempo: Pazienti chiamati settimanalmente per 1-3 mesi, poi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio
Pazienti chiamati settimanalmente per 1-3 mesi, poi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio
I livelli del farmaco vengono monitorati ogni 6 mesi.
Lasso di tempo: Pazienti chiamati settimanalmente per 1-3 mesi, poi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio
Pazienti chiamati settimanalmente per 1-3 mesi, poi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: William L. Young, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS027713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NS034949

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