Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tetraciklin-származékok agyi arteriovenosus malformációk és aneurizmák kezelésére

2013. október 8. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a minociklin és a doxiciklin orvosi terápiaként történő alkalmazásának vizsgálata inoperábilis vagy részben kezelt arteriovenosus malformációk (AVM) és óriási aneurizmák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az arteriovenosus malformációk (AVM) a stroke kezelhető okai fiatal felnőtteknél. Nem ismertek azok a folyamatok, amelyek során az AVM-ek és az óriás aneurizmák mérete nő, és spontán vérzik. Az AVM-ek és aneurizmák kezelésének elsődleges oka az intracranialis vérzés elleni védelem.

Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja két általános antibiotikum – a minociklin és a doxiciklin – orvosi terápiaként történő alkalmazását inoperábilis vagy részben kezelt AVM-ek és óriási aneurizmák kezelésére. Ezek a gyógyszerek, amelyek tetraciklin-származékok, csökkenthetik az enzimcsalád, az úgynevezett mátrix metalloproteázok szintjét, amelyek lebontják a szöveteket, és ezáltal csökkentik az AVM-ből vagy aneurizmából eredő spontán vérzés kockázatát – ami a stroke fő oka. ezeket a rendellenességeket. Az enzimek hozzájárulhatnak az erek falának gyengeségéhez, és növelhetik az érfal megrepedésének és spontán vérzést okozó kockázatát.

Ez a vizsgálat azt is megmutatja, hogy a minociklin és a doxiciklin hosszabb ideig tartó szedése ebben a betegpopulációban biztonságos és jól tolerálható. Ennek a tanulmánynak az eredményei segíthetnek a jövőbeni tanulmányok megtervezésében, hogy az agyuk vérzésére hajlamos rendellenes erekkel rendelkező betegek javát szolgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Óriási aneurizmák vagy agyi arteriovenosus malformációk (BAVM)
  • Fogamzóképes korú nőbetegek hatékony fogamzásgátlást alkalmazva, férfiak
  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • Az ALT nem haladja meg a kontroll felső határának kétszerese

Kizárási kritériumok:

  • Instabil orvosi betegség
  • A tetraciklin ellenjavallatai
  • Vestibularis betegség anamnézisében (kivéve a jóindulatú pozíciós szédülést)
  • Előzetes tetraciklin-használat a kiindulási látogatást követő 2 hónapon belül.
  • A kezelés vagy más protokollok be nem tartása az anamnézisben
  • A szisztémás lupus története
  • MRI-re nem jogosult betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Agyi AVM-ek
Ennek a vizsgálatnak a célja a minociklin vagy doxiciklin orvosi terápiaként történő alkalmazásának vizsgálata, vajon a minociklin vagy a doxiciklin képes-e biológiailag jelentős változásokat indukálni az enzimrendszerben, amelyekről úgy gondolják, hogy ezeknek a malformációknak a spontán növekedésével/szakadásával kapcsolatosak. Végül, a betegek biztonságosan tolerálhatják-e ezeket a gyógyszereket hosszabb ideig.
Drog: minociklin
Vegyen be 50 mg minociklint BID x 2 év. Laboratóriumok kiinduláskor, majd 6 havonta. Az MRI-t az alapvonalon és a vizsgálat befejezésekor végezzük.
Drog: doxiciklin
Vegyen be 50 mg doxiciklint BID x 2 év. Laboratóriumok kiinduláskor, majd 6 havonta. Az MRI-t az alapvonalon és a vizsgálat befejezésekor végezzük.
Aktív összehasonlító: Aneurizmák
Drog: minociklin
Vegyen be 50 mg minociklint BID x 2 év. Laboratóriumok kiinduláskor, majd 6 havonta. Az MRI-t az alapvonalon és a vizsgálat befejezésekor végezzük.
Drog: doxiciklin
Vegyen be 50 mg doxiciklint BID x 2 év. Laboratóriumok kiinduláskor, majd 6 havonta. Az MRI-t az alapvonalon és a vizsgálat befejezésekor végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MRI-t az alapvonalon és a kezelés után végezzük.
Időkeret: 2 év
2 év
Az MMP-szinteket 6 hónapon keresztül követik.
Időkeret: A betegek 1-3 hónapon keresztül hetente, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig
A betegek 1-3 hónapon keresztül hetente, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig
A kábítószerszinteket 6 hónaponként követik.
Időkeret: A betegek 1-3 hónapon keresztül hetente, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig
A betegek 1-3 hónapon keresztül hetente, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William L. Young, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01NS027713 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NS034949

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus malformációk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel