- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00243893
Tetracyclin-Derivate zur Behandlung von zerebralen arteriovenösen Malformationen und Aneurysmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arteriovenöse Malformationen (AVMs) sind eine behandelbare Schlaganfallursache bei jungen Erwachsenen. Die Prozesse, durch die AVMs und Riesenaneurysmen an Größe zunehmen und spontan bluten, sind unbekannt. Der Hauptgrund für die Behandlung von AVM und Aneurysmen ist der Schutz vor intrakraniellen Blutungen.
Diese Pilotstudie wird die Verwendung von zwei gängigen Antibiotika – Minocyclin und Doxycyclin – als medizinische Therapie für inoperable oder teilweise behandelte AVM und riesige Aneurysmen untersuchen. Diese Arzneimittel, bei denen es sich um Tetracyclin-Derivate handelt, können die Spiegel einer Familie von Enzymen, den so genannten Matrix-Metalloproteasen, senken, die Gewebe abbauen, und dadurch das Risiko spontaner Blutungen aus AVM oder Aneurysmen verringern – was die Hauptursache für Schlaganfall ist diese Störungen. Die Enzyme können zu Schwächen in der Wand von Blutgefäßen beitragen und das Risiko erhöhen, dass die Gefäßwand reißt und spontane Blutungen verursacht.
Diese Studie wird auch zeigen, dass die Einnahme von Minocyclin und Doxycyclin über einen längeren Zeitraum bei dieser Patientenpopulation sicher und gut verträglich ist. Die Ergebnisse dieser Studie könnten bei der Planung zukünftiger Studien helfen, die Patienten mit anormalen Blutgefäßen, die zu Blutungen in ihrem Gehirn neigen, zugute kommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Riesenaneurysmen oder arteriovenöse Fehlbildungen des Gehirns (BAVM)
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, Männer
- Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dl
- ALT nicht größer als das 2-fache der oberen Kontrollgrenze
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische Krankheit
- Kontraindikationen für Tetracyclin
- Vorgeschichte einer vestibulären Erkrankung (außer gutartigem Lagerungsschwindel)
- Vorheriger Tetracyclin-Einsatz innerhalb von 2 Monaten nach dem Erstbesuch.
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Behandlung oder anderer Protokolle
- Geschichte des systemischen Lupus
- Patienten, die für eine MRT nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gehirn-AVMs
Diese Studie soll die Verwendung von Minocyclin oder Doxycyclin als medizinische Therapie untersuchen. Kann Minocyclin oder Doxycyclin biologisch signifikante Veränderungen im Enzymsystem hervorrufen, von denen angenommen wird, dass sie mit spontanem Wachstum/Ruptur dieser Missbildungen zusammenhängen.
Schließlich können Patienten diese Medikamente über einen längeren Zeitraum sicher vertragen.
|
Nehmen Sie Minocyclin 50 mg BID x2 Jahre.
Labs zu Studienbeginn gezogen, dann alle 6 Monate.
MRT wird zu Studienbeginn und Abschluss der Studie durchgeführt.
Nehmen Sie Doxycyclin 50 mg BID x2 Jahre.
Labs zu Studienbeginn gezogen, dann alle 6 Monate.
MRT wird zu Studienbeginn und Abschluss der Studie durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Aneurysmen
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Nehmen Sie Minocyclin 50 mg BID x2 Jahre.
Labs zu Studienbeginn gezogen, dann alle 6 Monate.
MRT wird zu Studienbeginn und Abschluss der Studie durchgeführt.
Nehmen Sie Doxycyclin 50 mg BID x2 Jahre.
Labs zu Studienbeginn gezogen, dann alle 6 Monate.
MRT wird zu Studienbeginn und Abschluss der Studie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MRT wird zu Beginn und nach der Behandlung durchgeführt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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MMP-Spiegel werden alle 6 Monate verfolgt.
Zeitfenster: Die Patienten riefen in den ersten bis drei Monaten wöchentlich an, dann alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studie
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Die Patienten riefen in den ersten bis drei Monaten wöchentlich an, dann alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studie
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Die Medikamentenspiegel werden alle 6 Monate verfolgt.
Zeitfenster: Die Patienten riefen in den ersten bis drei Monaten wöchentlich an, dann alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studie
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Die Patienten riefen in den ersten bis drei Monaten wöchentlich an, dann alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William L. Young, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Missbildungen des Nervensystems
- Gefäßmissbildungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Gefäßfehlbildungen des zentralen Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Hämangiom
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Aneurysma
- Intrakranielle arteriovenöse Fehlbildungen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Doxycyclin
- Minocyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NS027713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NS034949
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