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Tetracyclin-Derivate zur Behandlung von zerebralen arteriovenösen Malformationen und Aneurysmen

8. Oktober 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Verwendung von Minocyclin und Doxycyclin als medizinische Therapie für inoperable oder teilweise behandelte arteriovenöse Malformationen (AVMs) und riesige Aneurysmen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Arteriovenöse Malformationen (AVMs) sind eine behandelbare Schlaganfallursache bei jungen Erwachsenen. Die Prozesse, durch die AVMs und Riesenaneurysmen an Größe zunehmen und spontan bluten, sind unbekannt. Der Hauptgrund für die Behandlung von AVM und Aneurysmen ist der Schutz vor intrakraniellen Blutungen.

Diese Pilotstudie wird die Verwendung von zwei gängigen Antibiotika – Minocyclin und Doxycyclin – als medizinische Therapie für inoperable oder teilweise behandelte AVM und riesige Aneurysmen untersuchen. Diese Arzneimittel, bei denen es sich um Tetracyclin-Derivate handelt, können die Spiegel einer Familie von Enzymen, den so genannten Matrix-Metalloproteasen, senken, die Gewebe abbauen, und dadurch das Risiko spontaner Blutungen aus AVM oder Aneurysmen verringern – was die Hauptursache für Schlaganfall ist diese Störungen. Die Enzyme können zu Schwächen in der Wand von Blutgefäßen beitragen und das Risiko erhöhen, dass die Gefäßwand reißt und spontane Blutungen verursacht.

Diese Studie wird auch zeigen, dass die Einnahme von Minocyclin und Doxycyclin über einen längeren Zeitraum bei dieser Patientenpopulation sicher und gut verträglich ist. Die Ergebnisse dieser Studie könnten bei der Planung zukünftiger Studien helfen, die Patienten mit anormalen Blutgefäßen, die zu Blutungen in ihrem Gehirn neigen, zugute kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Riesenaneurysmen oder arteriovenöse Fehlbildungen des Gehirns (BAVM)
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, Männer
  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dl
  • ALT nicht größer als das 2-fache der oberen Kontrollgrenze

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Krankheit
  • Kontraindikationen für Tetracyclin
  • Vorgeschichte einer vestibulären Erkrankung (außer gutartigem Lagerungsschwindel)
  • Vorheriger Tetracyclin-Einsatz innerhalb von 2 Monaten nach dem Erstbesuch.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Behandlung oder anderer Protokolle
  • Geschichte des systemischen Lupus
  • Patienten, die für eine MRT nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gehirn-AVMs
Diese Studie soll die Verwendung von Minocyclin oder Doxycyclin als medizinische Therapie untersuchen. Kann Minocyclin oder Doxycyclin biologisch signifikante Veränderungen im Enzymsystem hervorrufen, von denen angenommen wird, dass sie mit spontanem Wachstum/Ruptur dieser Missbildungen zusammenhängen. Schließlich können Patienten diese Medikamente über einen längeren Zeitraum sicher vertragen.
Nehmen Sie Minocyclin 50 mg BID x2 Jahre. Labs zu Studienbeginn gezogen, dann alle 6 Monate. MRT wird zu Studienbeginn und Abschluss der Studie durchgeführt.
Nehmen Sie Doxycyclin 50 mg BID x2 Jahre. Labs zu Studienbeginn gezogen, dann alle 6 Monate. MRT wird zu Studienbeginn und Abschluss der Studie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Aneurysmen
Nehmen Sie Minocyclin 50 mg BID x2 Jahre. Labs zu Studienbeginn gezogen, dann alle 6 Monate. MRT wird zu Studienbeginn und Abschluss der Studie durchgeführt.
Nehmen Sie Doxycyclin 50 mg BID x2 Jahre. Labs zu Studienbeginn gezogen, dann alle 6 Monate. MRT wird zu Studienbeginn und Abschluss der Studie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT wird zu Beginn und nach der Behandlung durchgeführt.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
MMP-Spiegel werden alle 6 Monate verfolgt.
Zeitfenster: Die Patienten riefen in den ersten bis drei Monaten wöchentlich an, dann alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studie
Die Patienten riefen in den ersten bis drei Monaten wöchentlich an, dann alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studie
Die Medikamentenspiegel werden alle 6 Monate verfolgt.
Zeitfenster: Die Patienten riefen in den ersten bis drei Monaten wöchentlich an, dann alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studie
Die Patienten riefen in den ersten bis drei Monaten wöchentlich an, dann alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William L. Young, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arteriovenöse Fehlbildungen

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