Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kontroly astmatu poskytované Symbicort® Turbuhaler® versus Symbicort® Turbuhaler® Plus Pulmicort® Turbuhaler® Plus Terbutaline Turbuhaler®

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Srovnání zánětlivé kontroly astmatu poskytnuté jednou inhalací Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 µg/inhalace b.i.d. Plus podle potřeby versus jedna inhalace Symbicort® Turbuhaler® 320/9 µg/inhalace b.i.d. + Jedna inhalace Pulmicort® Turbuhaler® 400 µg/dávka b.i.d. Plus Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg/inhalace Podle potřeby. 12měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, nadnárodní studie fáze IIIB u dospělých pacientů s astmatem, EOS

Účelem této studie je zjistit, zda má flexibilní dávka Symbicortu podobný účinek na dýchací cesty pacientů s astmatem jako vyšší fixní dávka Symbicortu s dalšími přidanými glukokortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Copenhagen, Dánsko
    - Research Site
  - Ålborg, Dánsko
    - Research Site
  - Århus C, Dánsko
    - Research Site
Francie
- - Montpellier, Francie
    - Research Site
  - Pessac, Francie
    - Research Site
Německo
- - Hannover, Německo
    - Research Site
  - Mainz, Německo
    - Research Site
  - Marburg, Německo
    - Research Site
Spojené království
- - Glasgow, Spojené království
    - Research Site
  - Leicester, Spojené království
    - Research Site
  - London, Spojené království
    - Research Site
  - Manchester, Spojené království
    - Research Site
  - Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království
    - Research Site
  - Southampton, Spojené království
    - Research Site
Španělsko
- - Baraclado, Španělsko
    - Research Site
  - Barcelona No. 40, Španělsko
    - Research Site
  - Barcelona, No. 42, Španělsko
    - Research Site
Švédsko
- - Göteborg, Švédsko
    - Research Site
  - Lund, Švédsko
    - Research Site
  - Stockholm, Švédsko
    - Research Site
  - Umeå, Švédsko
    - Research Site
  - Uppsala, Švédsko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců
Předepsané denní užívání glukokortikosteroidů po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou

Kritéria vyloučení:

Respirační infekce postihující astma během 30 dnů před studií
Příjem perorálních, rektálních nebo parenterálních glukokortikosteroidů během 30 dnů před studií
Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha, která může ohrozit bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna počtu eozinofilů v bronchiálních biopsiích (první a poslední návštěva) a ve sputu (5krát během 12měsíčního léčebného období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Imunopatologie a remodelace v biopsiích
Imunopatologie a mediátory v indukovaném sputu
Těžké exacerbace astmatu (počet a čas do prvního)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Použití podle potřeby
Bezpečnostní proměnné, včetně nežádoucích účinků a vitálních funkcí
Všechny proměnné byly hodnoceny během 12měsíčního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality