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Ein Vergleich der Asthmakontrolle durch Symbicort® Turbuhaler® versus Symbicort® Turbuhaler® Plus Pulmicort® Turbuhaler® Plus Terbutalin Turbuhaler®

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein Vergleich der entzündlichen Kontrolle von Asthma durch eine Inhalation von Symbicort® Turbohaler® 160/4,5 µg/Inhalation b.i.d. Plus nach Bedarf gegenüber einer Inhalation von Symbicort® Turbohaler® 320/9 µg/Inhalation b.i.d. + Eine Inhalation von Pulmicort® Turbohaler® 400 µg/Dosis b.i.d. Plus Terbutalin Turbohaler® 0,4 mg/Inhalation Bei Bedarf. Eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multinationale Parallelgruppen-Phase-IIIB-Studie bei erwachsenen Patienten mit Asthma, EOS

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine flexible Symbicort-Dosis eine ähnliche Wirkung auf die Atemwege von Patienten mit Asthma hat wie eine höhere Symbicort-Festdosis mit zusätzlichen Glukokortikosteroiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Research Site
      • Ålborg, Dänemark
        • Research Site
      • Århus C, Dänemark
        • Research Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Umeå, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
  • Spanien
      • Baraclado, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona No. 40, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, No. 42, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmadiagnose seit mindestens 6 Monaten
  • Vorgeschriebene tägliche Anwendung von Glukokortikosteroiden für mindestens 3 Monate vor einem Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsinfektion mit Asthma innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Einnahme von oralen, rektalen oder parenteralen Glukokortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Jede signifikante Krankheit oder Störung, die die Sicherheit des Patienten gefährden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Eosinophilen in Bronchialbiopsien (erster und letzter Besuch) und im Sputum (5 Mal während des 12-monatigen Behandlungszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunpathologie und Umbau in Biopsien
Immunpathologie und Mediatoren im induzierten Sputum
Schwere Asthma-Exazerbationen (Anzahl und Zeit bis zum ersten Auftreten)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Verwendung nach Bedarf
Sicherheitsvariablen, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Vitalfunktionen
Alle Variablen wurden über den 12-monatigen Behandlungszeitraum bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5890C00003
  • EudraCT no. 2004-004042-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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