Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af kontrol af astma leveret af Symbicort® Turbuhaler® versus Symbicort® Turbuhaler® Plus Pulmicort® Turbuhaler® Plus Terbutaline Turbuhaler®

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

En sammenligning af den inflammatoriske kontrol af astma leveret af én inhalation af Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 µg/Inhalation b.i.d. Plus efter behov versus én inhalation af Symbicort® Turbuhaler® 320/9 µg/Inhalation b.i.d. + Én inhalation af Pulmicort® Turbuhaler® 400 µg/dosis b.i.d. Plus Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg/Inhalation efter behov. Et 12-måneders, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktivt kontrolleret, multinationalt, fase IIIB-studie i voksne patienter med astma, EOS

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en fleksibel dosis af Symbicort har en lignende effekt på luftvejene hos patienter med astma som en højere fast dosis af Symbicort tilsat yderligere glukokortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Copenhagen, Danmark
    - Research Site
  - Ålborg, Danmark
    - Research Site
  - Århus C, Danmark
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Glasgow, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Leicester, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Manchester, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Southampton, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
Frankrig
- - Montpellier, Frankrig
    - Research Site
  - Pessac, Frankrig
    - Research Site
Spanien
- - Baraclado, Spanien
    - Research Site
  - Barcelona No. 40, Spanien
    - Research Site
  - Barcelona, No. 42, Spanien
    - Research Site
Sverige
- - Göteborg, Sverige
    - Research Site
  - Lund, Sverige
    - Research Site
  - Stockholm, Sverige
    - Research Site
  - Umeå, Sverige
    - Research Site
  - Uppsala, Sverige
    - Research Site
Tyskland
- - Hannover, Tyskland
    - Research Site
  - Mainz, Tyskland
    - Research Site
  - Marburg, Tyskland
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af astma i mindst 6 måneder
Foreskrevet daglig brug af glukokortikosteroider i mindst 3 måneder før besøg

Ekskluderingskriterier:

Luftvejsinfektion, der påvirker astma inden for 30 dage før undersøgelsen
Indtagelse af orale, rektale eller parenterale glukokortikosteroider inden for 30 dage før undersøgelsen
Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, der kan bringe patientens sikkerhed i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i eosinofiler i bronkialbiopsier (første og sidste besøg) og i sputum (5 gange i løbet af den 12-måneders behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunopatologi og remodeling i biopsier
Immunopatologi og mediatorer i induceret sputum
Alvorlige astmaeksacerbationer (antal og tid til første gang)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Efter behov
Sikkerhedsvariabler, herunder uønskede hændelser og vitale tegn
Alle variabler vurderet over den 12-måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier