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Un confronto tra il controllo dell'asma fornito da Symbicort® Turbuhaler® rispetto a Symbicort® Turbuhaler® Plus Pulmicort® Turbuhaler® Plus Terbutaline Turbuhaler®

21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Un confronto del controllo infiammatorio dell'asma fornito da un'inalazione di Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 µg/inalazione b.i.d. Più al bisogno rispetto a un'inalazione di Symbicort® Turbuhaler® 320/9 µg/inalazione b.i.d. + Una Inalazione di Pulmicort® Turbuhaler® 400 µg/Dose b.i.d. Plus Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg/inalazione Al bisogno. Uno studio multinazionale di fase IIIB di 12 mesi, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, in pazienti adulti con asma, EOS

Lo scopo di questo studio è determinare se una dose flessibile di Symbicort ha un effetto simile sulle vie aeree dei pazienti con asma rispetto a una dose fissa più alta di Symbicort con l'aggiunta di glucocorticosteroidi aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Copenhagen, Danimarca
    - Research Site
  - Ålborg, Danimarca
    - Research Site
  - Århus C, Danimarca
    - Research Site
Francia
- - Montpellier, Francia
    - Research Site
  - Pessac, Francia
    - Research Site
Germania
- - Hannover, Germania
    - Research Site
  - Mainz, Germania
    - Research Site
  - Marburg, Germania
    - Research Site
Regno Unito
- - Glasgow, Regno Unito
    - Research Site
  - Leicester, Regno Unito
    - Research Site
  - London, Regno Unito
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito
    - Research Site
  - Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito
    - Research Site
  - Southampton, Regno Unito
    - Research Site
Spagna
- - Baraclado, Spagna
    - Research Site
  - Barcelona No. 40, Spagna
    - Research Site
  - Barcelona, No. 42, Spagna
    - Research Site
Svezia
- - Göteborg, Svezia
    - Research Site
  - Lund, Svezia
    - Research Site
  - Stockholm, Svezia
    - Research Site
  - Umeå, Svezia
    - Research Site
  - Uppsala, Svezia
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di asma da almeno 6 mesi
Uso quotidiano prescritto di glucocorticosteroidi per almeno 3 mesi prima della visita

Criteri di esclusione:

Infezione respiratoria che colpisce l'asma entro 30 giorni prima dello studio
Assunzione di glucocorticosteroidi orali, rettali o parenterali entro 30 giorni prima dello studio
Qualsiasi malattia o disturbo significativo che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione degli eosinofili nelle biopsie bronchiali (prima e ultima visita) e nell'espettorato (5 volte durante il periodo di trattamento di 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Immunopatologia e rimodellamento nelle biopsie
Immunopatologia e mediatori nell'espettorato indotto
Gravi riacutizzazioni di asma (numero di e tempo alla prima)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Uso secondo necessità
Variabili di sicurezza, inclusi eventi avversi e segni vitali
Tutte le variabili valutate durante il periodo di trattamento di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità