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Symbicort® Turbuhaler® と Symbicort® Turbuhaler® Plus Pulmicort® Turbuhaler® Plus Terbutaline Turbuhaler® による喘息コントロールの比較

2011年1月21日 更新者：AstraZeneca

Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 µg/吸入 b.i.d. の 1 回吸入による喘息の炎症抑制の比較さらに必要に応じて対 Symbicort® Turbuhaler® 320/9 µg/吸入 b.i.d. の 1 回吸入+ Pulmicort® Turbuhaler® 400 µg/Dose b.i.d. の 1 回吸入Plus Terbutaline Turbuhaler® 0.4 mg/吸入 必要に応じて。喘息、EOS の成人患者における 12 か月、無作為化、二重盲検、並行群間、実薬対照、多国籍、第 IIIB 相試験

この研究の目的は、柔軟な用量の Symbicort が、追加のグルココルチコステロイドを追加した高用量の Symbicort と同様の効果を喘息患者の気道に与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Research Site
      • Leicester、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne、イギリス
        • Research Site
      • Southampton、イギリス
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
      • Umeå、スウェーデン
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • Research Site
  • スペイン
      • Baraclado、スペイン
        • Research Site
      • Barcelona No. 40、スペイン
        • Research Site
      • Barcelona, No. 42、スペイン
        • Research Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Research Site
      • Ålborg、デンマーク
        • Research Site
      • Århus C、デンマーク
        • Research Site
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ
        • Research Site
  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • Pessac、フランス
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間の喘息の診断
  • -訪問前の少なくとも3か月間、グルココルチコステロイドの処方された毎日の使用

除外基準:

  • -研究前30日以内に喘息に影響を与える呼吸器感染症
  • -研究前30日以内の経口、直腸、または非経口グルココルチコステロイドの摂取
  • 患者の安全を危険にさらす可能性のある重大な疾患または障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
気管支生検（最初と最後の訪問）および喀痰中の好酸球の変化（12か月の治療期間中に5回）

二次結果の測定

結果測定
生検における免疫病理学とリモデリング
誘発喀痰における免疫病理学とメディエーター
重度の喘息増悪（初回までの回数と時間）
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
必要に応じて使用
有害事象やバイタルサインを含む安全変数
12か月の治療期間にわたって評価されたすべての変数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月21日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5890C00003
  • EudraCT no. 2004-004042-41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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