Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kontroli astmy zapewnianej przez Symbicort® Turbuhaler® w porównaniu z Symbicort® Turbuhaler® Plus Pulmicort® Turbuhaler® Plus Terbutaline Turbuhaler®

21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Porównanie kontroli stanu zapalnego astmy zapewnianej przez jedną inhalację Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 µg/inhalację dwa razy na dobę Plus w razie potrzeby w porównaniu z jedną inhalacją Symbicort® Turbuhaler® 320/9 µg/inhalację dwa razy na dobę + Jedna inhalacja Pulmicort® Turbuhaler® 400 µg/dawkę dwa razy na dobę Plus Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg/inhalację W razie potrzeby. 12-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, międzynarodowe badanie fazy IIIB z udziałem dorosłych pacjentów z astmą, EOS

Celem tego badania jest ustalenie, czy zmienna dawka leku Symbicort ma podobny wpływ na drogi oddechowe pacjentów z astmą, jak wyższa stała dawka leku Symbicort z dodatkiem glikokortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Copenhagen, Dania
    - Research Site
  - Ålborg, Dania
    - Research Site
  - Århus C, Dania
    - Research Site
Francja
- - Montpellier, Francja
    - Research Site
  - Pessac, Francja
    - Research Site
Hiszpania
- - Baraclado, Hiszpania
    - Research Site
  - Barcelona No. 40, Hiszpania
    - Research Site
  - Barcelona, No. 42, Hiszpania
    - Research Site
Niemcy
- - Hannover, Niemcy
    - Research Site
  - Mainz, Niemcy
    - Research Site
  - Marburg, Niemcy
    - Research Site
Szwecja
- - Göteborg, Szwecja
    - Research Site
  - Lund, Szwecja
    - Research Site
  - Stockholm, Szwecja
    - Research Site
  - Umeå, Szwecja
    - Research Site
  - Uppsala, Szwecja
    - Research Site
Zjednoczone Królestwo
- - Glasgow, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Leicester, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie astmy od co najmniej 6 miesięcy
Zalecane codzienne stosowanie glikokortykosteroidów przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą

Kryteria wyłączenia:

Infekcja dróg oddechowych wpływająca na astmę w ciągu 30 dni przed badaniem
Przyjmowanie doustnych, doodbytniczych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badaniem
Każda istotna choroba lub zaburzenie, które może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana liczby eozynofili w biopsjach oskrzeli (pierwsza i ostatnia wizyta) oraz w plwocinie (5 razy w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Immunopatologia i przebudowa w biopsjach
Immunopatologia i mediatory w indukowanej plwocinie
Ciężkie zaostrzenia astmy (liczba i czas do pierwszego)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Użycie według potrzeb
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane i parametry życiowe
Wszystkie zmienne oceniane w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości